課程名稱

NEW~取代動物試驗：法規架構與實務應用研討會【Replacing Animal Studies：Regulatory Framework and Practical Application】(2026/5/7)

活動日期

2026年5月7日 12:45~16:45

地　　點

台北市進出口商業同業公會IEAT會議中心1101會議室(台北市中山區松江路350

主辦單位

中華民國製藥發展協會

報名截止日

2026 年 05 月 04 日

課程內容

FDA現代化法案（FDAMA）是對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDC法案）的修正案。第一項法案，1997年通過的《FDA現代化法案1.0》，縮短了新藥審批時間。該法案的一項關鍵措施是允許FDA向藥品生產商收取費用以加快審批流程，具體而言，就是重新授權1992年的《處方藥用戶收費法案》（PDUFA）。第二項法案，即2022年通過的《FDA現代化法案2.0》，取消了FDC法案中的動物試驗強制要求，並允許使用非臨床試驗來證明藥物的安全性和有效性。 2025-2026年通過的《FDA現代化法案3.0》要求FDA建立正式的非動物替代方法認證流程，以加速推廣應用。而「新穎測試方法（NAMs）」一詞的提出，旨在描述體外/電腦模擬方法領域：體外細胞分析、電腦模擬/人工智慧建模、晶片器官/類器官、用於測試的3D生物列印組織樣本。 隨後，FDA於2025年4月發布「臨床前安全性研究減少動物試驗的路線圖」，但缺乏具體細節。同時FDA也發布了「計畫逐步取消單株抗體和其他藥物的動物試驗要求」的新聞稿。 但以目前的科學技術來看，動物模型對於評估NAMs尚無法模擬的複雜系統性毒性仍然「至關重要」，其他主要市場（如EMA、PMDA）是否會效仿FDA的做法，值得繼續關注。特別是正在開發非動物方法的公司，應了解FDA法規動向，利用NAMs實現高效快速的藥物開發。 本次活動特別邀請專業經驗豐富的講者，透過法規、人工智慧建模與器官晶片三管齊下，深度探討動物替代試驗的法規架構與實務應用，並希望對開發有興趣的廠商，提供寶貴而實用的知識與訊息。 ~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~

議 程
時 間	講 題	主 講 人
12:45~ 13:10	報到
13:10~ 13:15	致詞	李芳全 理事長 中華民國製藥發展協會
主持人：顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會
13:15~ 13:45	取代動物試驗：法規架構與實務應用 Replacing Animal Studies: Regulatory Framework and Practical Application	顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司/總經理
13:45~ 14:15	AI 驅動的藥物安全評估：QSAR 在不純物管控之應用 (ICH M7) Advancing Non-Animal Methods: AI-Driven QSAR Assessment for Mutagenic Impurities (ICH M7)	劉 昕 技術長/創辦人 分子智藥(股)公司
14:15~ 14:30	休息
14:30~ 15:00	3R技術推動藥物安全性評估創新 3R Technologies Driving Innovation in Drug Safety Assessment	曾湘文 副總經理 進階生物科技(股)公司
14:30~ 15:00	器官晶片技術的應用 - Emulate人類肝臟模擬晶片 Use of Organ-on-a-chip - Emulate liver-chip model	陳炳憲 產品經理 進階生物科技(股)公司
15:15~ 15:30	推動微生理系統與器官晶片於美國與歐盟監管科學的發展 Advancing Microphysiological Systems and Organ-on-Chip in U.S. and EU Regulatory Science	陳冠宇 執行長/創辦人/教授 久浪智醫(股)公司 國立陽明交通大學電機系/智慧醫電所
15:30~ 15:45	綜覽腫瘤類器官技術在藥物開發的應用 The roles of tumor organoid in drug discovery: an overview	呂隆昇 醫療長/醫師 精拓生技(股)公司
15:45~ 16:15	台灣在動物與非動物臨床前檢測之發展藍圖 Taiwan’s Roadmap in Animal and Non-animal Preclinical Testing	秦咸靜 主任 財團法人國家實驗研究院國家生物模式中心
16:15~ 16:45	討論與交流 Q&A	全體主講人

名　　額

65(名額有限，額滿截止)

費　　用

►報名費 • 本會會員(會員名冊)：NT1,800元/人；非會員：NT2,500元/人 • 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名、同時匯款) • 4/30前未完成繳費者，視同現場報名，亦無團體優惠。 • 現場報名：NT3,000元/人。

►繳費方式（轉帳／匯款，請自行負擔手續費） • 戶名：中華民國製藥發展協會 • 銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) • 帳號：015-53-8328508

►繳費確認 • 報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」   填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號   末五碼、金額、日期)

►發票 • 當日報到時領取發票，請妥善保管，恕不補發。 • 團體報名之發票如須分別開立，請於備註欄註明。

►洽詢窗口 • 廖慧玲 (02)2742-2320 ext.102   E-mail：summer@cpmda.org.tw

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議程

退費規定

►活動前15日(不含活動當日)取消報名者，全額退費。 ►活動前14～7日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費100元/人。 ►活動前6日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費300元/人。 ►活動當日取消者，不予退費。

►以上退費採匯款方式，退費金額將扣除匯費，退費金額=｛實際繳納之報名費–行政手續費–匯費｝。 ►扣繳之行政手續費將提供發票核銷。