課程名稱

2018國際醫藥法規新知:US-FDA電子送件規範與趨勢(2018/5/29)

活動日期

2018年5月29日 09:30~16:30

地　　點

集思北科大會議中心感恩廳(台北市忠孝東路三段197號旁，億光大樓2樓)

主辦單位

中華民國製藥發展協會

協辦單位

德國EXTEDO、創源生物科技(股)公司

學　　分

4.5 (不提供紙本學分證明，請於課後至衛生福利部積分管理系統查詢)

報名截止日

2018 年 05 月 25 日

課程內容

今年5月起，美國FDA開始強制執行eCTD送件。有效管理經過驗證和合規的提交送件是一個複雜的過程。 基於標準化提交送件格式構建，查看，驗證和發布送件的需求帶來了一系列挑戰。 此外，在多個地區提交送件還要求所有提交產品必須符合ICH和地區規範，這會使整個過程進一步複雜化。 從2008年起，美國FDA開始鼓勵使用eCTD (Electronic Common Technical Documents 電子化通用技術文件) 申請送件，2010 歐洲EMA強制執行eCTD格式送件，直至2017年美國FDA也開始強制執行，國際間eCTD電子化之施行方式已然成為必要課題。 eCTD相較於傳統紙本送件具有更高時效性、方便查看指引、溯源記錄審查、文件生命週期管理以及節省紙張等優勢。送件標的如NDA、IND、BLA、ANDA、DMF以及Annual Report等，影響所及包含新藥藥廠、學名藥廠、原料藥廠、CMO、CRO等生技醫藥領域廠商，eCTD軟體實為必備之工具。 本會特別邀請創源生技及德國EXTEDO公司法規顧問總監Silke Nolkemper博士與資深顧問Kendra Decker來分享國際eCTD趨勢與電子化之解決方案。 ~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~

※本研討會以英文演講 ※本課程已通過藥師學分認證〔積點 4.5〕
時間	講題	主講人
09:30~ 10:00	報到 Registration
10:00~ 10:15	開幕引言  Opening Remarks	王玉杯理事長 中華民國製藥發展協會 蔡政憲 博士(Dr. Chris Tsai,CEO ) 創源生物科技(股)公司
主持人：李世軒 資深經理 創源生物科技(股)公司分子視算中心
10:15~ 12:00	eCTD架構及美國FDA提交的新功能 eCTD Structure and FDA Readiness: What’s New at the FDA and Your Publishing Checklist	Dr. Silke Nolkempe Director Consulting APAC, Regulatory Affairs, EXTEDO Ms. Kendra Decker Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO
12:00~ 13:00	午餐 Lunch
13:00~ 14:00	eCTD電子提交面臨的挑戰 Challenges of e-submissions: The Publishing Process from Start to Finish	Ms. Kendra Decker Consultant, Global Regulatory Publishing Services, EXTEDO
14:00~ 15:00	Electronic Submissions Gateway (ESG) Architecture of the ESG, Creating Your ESG Account, and Submitting
15:00~ 15:20	茶敘 Coffee Break
15:20~ 16:00	廠商經驗分享（中文演講） Case Study	（邀請中）
16:00~ 16:30	交流討論時間 Q&A	中華民國製藥發展協會 EXTEDO、創源生物科技(股)公司

名　　額

150

費　　用

►本會會員（會員廠商名冊）報名費NT$2,200元/人；非會員NT$2,800元/人；

►團體報名優惠：同公司2人(含)以上報名，每人立即享有200元折抵優惠。

►現場報名一律3,000元/人；未於5/25前完成繳費視同現場報名。

►報名費發票將於會議當天現場發放，請於報到時索取，恕不補發。

►如有申請政府計畫補助者，請於報名時備註發票品名為「報名費」或「課程名稱」，
    恕無法開立「教育訓練費」，敬請配合。

►製藥協會ATM/匯款帳號
　戶名：中華民國製藥發展協會      
　銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822)
　帳號：015-53-8328508

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議程

退費規定

►開課一周前通知者，扣手續費100元。
►開課一周內通知者，扣手續費300元。
►開課當天通知者，恕不退費。