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| 新藥開發效率提升大解密：以終為始 | ||
| Unlocking the EFFICIENCY in Drug Development：Begin with the End in Mind | ||
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在新藥開發的過程中，如何將資源、時間、金錢做最有效率的應用，一直是藥廠們關注的議題。其中提升效率並創造價值最重要的環節，除了在新藥開發的起始階段有明確的策略與目標外，臨床試驗執行的品質與速度以及數據管理平台的使用，均能促進開發效率，提升成功的機率。另外，如何快速通過法規單位的審查，亦是新藥開發效率提升的關鍵，充分瞭解法規單位的審查標準與審查的重點，才能做好審查文件的充分準備。 因此，本研討會邀請藥物開發經驗豐富的專家們，分享新藥開發效率提升的策略。並特別請來自中國與美國的法規專家，針對美國法規送審要點及如何使FDA成為新藥開發的助力而非阻力，以及中國近年來重要的法規變動與法規單位審查重點做專題演講。在研討會的座談討論中，也將有臨床、藥動、數據管理與生物統計、法規等各領域專家以不同觀點討論新藥開發與臨床試驗更有效率的趨勢與方法，並針對產品在全球同步開發所面臨的挑戰提出建議。機會難得，名額有限，敬邀大家踴躍報名參加，一起來瞭解提升新藥開發效率的秘訣！
~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~
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| ※本課程已通過藥師學分認證〔積分3.1〕 | |||
| 時間 | 講題 | 主講人 | |
| 13:00~ 13:30 | Check-in/ Register 報到 | ||
| 13:30~ 13:40 | Opening & Introduction 致詞 |
王玉杯 理事長 中華民國製藥發展協會 高純琇 執行長 財團法人醫藥品查驗中心 |
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| 主持人：沈志華博士 （醫睿醫藥科技(股)公司總經理） | |||
| 13:40~ 14:00 |
Overview of the future trend for drug development and importance of “Efficiency” 概述新藥開發趨勢與效率之重要性 |
沈志華 博士 醫睿醫藥科技(股)公司總經理 |
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| 14:00~ 14:50 |
(英文演講) Getting your product developed from concept to market: US Regulatory Essentials 新藥開發由概念到上市之美國法規送審要點 |
Nancy C. Motola, Ph.D., RA 醫睿醫藥科技(股)公司美國法規代表 前國際大藥廠法規資深副總 |
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| 14:50~ 15:40 |
Simultaneous global drug development leveraging on regulatory reform in mainland China 中國大陸藥品審批改革助力全球同步開發 |
蘇岭 博士 禮來亞洲基金風險合夥人 |
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| 15:40~ 15:55 | Break 中場休息 | ||
| 15:55~16:30 |
(英文對談) Panel Discussion and Q&A : How drug development and clinical studies can be more efficient? 專題座談及Q&A：如何使新藥開發與臨床試驗更有效率 |
主持人：沈志華博士 與談人
• 高純琇執行長
• Nancy C. Motola, Ph.D
• 蘇岭博士 • 陳建煒醫師 (臺大醫院臨床試驗中心主任) • 簡督憲博士 (台睿生物科技(股)公司董事長兼總經理) |
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| 16:30~ 16:40 |
Wrap-up and Ending 總結 |
• 王玉杯理事長 • 高純琇執行長 • 沈志華博士 |
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►報名費
• 本會會員(會員名冊)NT1,500元/人；非會員NT2,000元/人
• 團體報名優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 現場報名一律NT2,500元/人，3/5前未完成繳費視同現場報名。 |
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►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔）
•戶名：中華民國製藥發展協會
•銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) •帳號：015-53-8328508 |
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►繳費確認
•報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」
填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號 末五碼、金額、日期) |
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►發票
•請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。
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►洽詢窗口
•廖慧玲 (02)2742-2320 ext.102 E-mail：summer@cpmda.org.tw
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►開課一周前通知者，扣手續費100元/人。 ►開課一周內通知者，扣手續費300元/人。 ►開課當天通知者，恕不退費。 |
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►退費方式：採匯款方式，退款金額=｛實際繳納之報名費–手續費–匯費｝。 ►扣繳之手續費將提供發票核銷。 |
►注意事項
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