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中國國家藥品監督管理局藥品審評中心在今年3月28日公布《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十一批）》，總共發佈327個化學仿製藥參比製劑，並且首次有注射劑劑型產品進入參比製劑目錄，業界認為這是注射劑一致性評價啟動的訊號。 因此，本會特別邀請藥物開發經驗豐富的專家們，分享注射劑配方設計和無菌製造的基礎知識，內容將含括注射劑藥典要求、全球規格制訂原則、無菌製程的要求和滅菌設備的設計驗證考慮事項等，並參照國外相關技術指導原則，針對歐美法規單位對仿製注射劑、藥學一致性評價研究的要求、申報資料的格式與內容，進行詳盡的說明。同時，也將分享中國醫藥衛生體制改革的趨勢以及醫藥產業的機會與挑戰。 機會難得，名額有限，歡迎藥品開發、研究、分析、品保、品管與生產等藥業相關人員，踴躍報名參加。
~誠摯歡迎有興趣的相關人士踴躍報名參加~
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| 時間 | 講題 | 主講人 | |
| 13:00~ 13:30 | 報到 | ||
| 13:30~ 13:40 | 致詞 |
王玉杯 理事長 中華民國製藥發展協會 |
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| 主持人：顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 | |||
| 13:40~ 14:30 |
注射製劑處方一致性要求：參比製劑的逆向工程 Injectable Product Formulation Requirement: Reverse Engineering of Reference Labeled Drug (RLD) |
顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司/總經理 |
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| 14:30~ 15:20 |
注射製劑可提取物及可滲出物的研究 Extractables & Leachables study |
陳本忠 副主委/非新成分新藥委員會 南光化學製藥(股)公司/副總經理 |
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| 15:20~ 15:40 | Coffee Break | ||
| 15:40~ 16:30 |
中國醫改變革的趨勢及發展機會 Trends and opportunities of China's healthcare reform |
鍾琭璣 業務發展部副總裁 上海斯邁康生物科技有公司 |
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| 16:30~ 17:00 | 討論與交流 | 全體主講者暨主持人 | |
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►報名費
• 本會會員(會員名冊)：NT1,500元/人；非會員：NT2,500元/人
• 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 現場報名：NT3,000元/人，8/9前未完成繳費視同現場報名。 |
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►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔）
•戶名：中華民國製藥發展協會
•銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) •帳號：015-53-8328508 |
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►繳費確認
•報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」
填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號 末五碼、金額、日期) |
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►發票
•請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。
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►洽詢窗口
•廖慧玲 (02)2742-2320 ext.102 E-mail：summer@cpmda.org.tw
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►開課一周前通知者，扣手續費100元/人。 ►開課一周內通知者，扣手續費300元/人。 ►開課當天通知者，恕不退費。 |
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►退費方式：採匯款方式，退款金額=｛實際繳納之報名費–手續費–匯費｝。 ►扣繳之手續費將提供發票核銷。 |
►注意事項
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