課程名稱

難溶化合物的口服吸收和食物影響研討會【Oral Absorption and Food Effect for Poorly Soluble Compounds】（2021/10/20）

活動日期

2021年10月20日 12:40~17:30

地　　點

文化大學推廣教育部大夏館B1國際會議廳(台北市建國南路二段231號)

主辦單位

中華民國製藥發展協會

學　　分

4.5

報名截止日

2021 年 10 月 13 日

課程內容

2019年2月，FDA發佈《Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs》，取代了2002年《Food-Effect 20 Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies》中的部分指引，並早在2013年就針對ANDA 發布進食試驗的指引《Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA》，而有關可比性試驗(fed comparability trials)的指引《Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations》也於2019年2月同時起草並徵詢公眾意見。 以上FDA指引的發佈在在都凸顯了食物影響對口服吸收的重要性，特別是對於難溶性化合物。食物往往會增加難溶性藥物的口服吸收，從而導致療效提高或加重不良反應。而對於極性化合物，食物會減少吸收，導致功效降低。因此，為確保選擇最佳候選藥物，從臨床前期就開始預測和評估食物對藥物吸收的影響是至關重要的，一旦進入臨床階段，對食物效應的早期評估將是提供與食物相關的用藥指導依據。此外，對學名藥開發而言，亦須了解參照品(RLD)的食物效應特徵，才能進行非侵權配方的設計。 本次研討會內容涵蓋食物影響的預測、動物種類選擇、BE研究設計以及克服難溶性化合物的策略。機會難得，名額有限，誠摯歡迎有興趣的相關人士儘早報名，以免向隅。 ~機會難得，名額有限，誠摯歡迎有興趣的相關人士儘早報名，以免向隅~

議 程
※本課程藥師學分認證積點〔4.5〕
時 間	講 題	主 講 人
12:40~ 13:00	報到
13:00~ 13:05	致詞	李芳全 理事長 中華民國製藥發展協會
主持人：顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會
13:05~ 13:50	口服吸收的機理和食物效應：動物模型的選擇 Mechanism of Oral Absorption and Food Effect: Choice of Animal Models	顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司/總經理
13:50~ 14:35	體內外相關的溶離方法 Bio-relevant Dissolution Method Development	周俊僑 總經理 源謙生技有限公司
14:35~ 14:45	休息
14:35~ 15:30	改善口服吸收和減少食物影響的策略： 四個新藥案例研究 Strategy to Improve Oral Absorption and Reduce Food Effect: Four New Drug Case Studies	顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司/總經理
15:30~ 16:15	如何提高生體相等性試驗的成功機率： 食物效應及餐後生體相等性試驗 How to Improve the Successful Rate for Bioequivalence Study: Food effects bioavailability and Fed bioequivalence	曾宣凱 總監 佳生科技顧問(股)公司
16:15~ 16:25	休息
16:25~ 17:10	複雜學名藥的BE試驗設計 BE Study Design for Complex Generic Products	陳佳壕 處長 世宬生物科技顧問(股)公司
17:10~ 17:30	討論與交流Q&A	全體主講者暨主持人

名　　額

68

費　　用

►報名費 • 本會會員(會員名冊)：NT1,800元/人；非會員：NT2,300元/人 • 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 10/19前未完成繳費者，視同現場報名。 • 現場報名：NT2,800元/人。

►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔） • 戶名：中華民國製藥發展協會 • 銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) • 帳號：015-53-8328508

►繳費確認 • 報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」   填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號   末五碼、金額、日期)

►發票 • 請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。

►洽詢窗口 • 廖慧玲 (02)2742-2320 ext.102   E-mail：summer@cpmda.org.tw

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議程

退費規定

►活動前15日(不含活動當日)取消報名者，全額退費。 ►活動前14～7日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費100元/人。 ►活動前6日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費300元/人。 ►活動當日取消者，不予退費。

►退費採匯款方式，退費金額將扣除匯費，退費金額=｛實際繳納之報名費–行政手續費–匯費｝。 ►扣繳之行政手續費將提供發票核銷。