松瑞藥海外客戶傳喜訊，公司10日表示，兩家在美掛牌上市的培南新藥合作客戶，近期都完成三期臨床試驗，其中一家開發SLC-029口服錠劑公司，其泌尿道感染及急性腎盂腎炎臨床三期結果達到主要指標，預計明年第2季向美國FDA遞交新藥藥證申請，有機會成為全美第一個口服培南新藥。

松瑞藥原名展旺，公司營運初期以原料藥抗生素為主軸，近年來在下游的針劑及口服製劑都有進展。公司8月合併營收1.5億元，年增19.33%。

松瑞藥指出，公司自行發展的兩項培南類抗生素學名藥，早在2016年及2019年分別取得藥證並上市銷售之後，已建立起在美國培南類藥物領域專業地位，因此後續有兩家在美上市的新藥研發公司都找上松瑞藥合作，由松瑞藥負責培南製劑的量產。

其中一家開發SLC-029的口服錠劑公司，其複雜型泌尿道感染、及急性腎盂腎炎的臨床三期試驗結果，日前公布已達到主要臨床試驗指標，並將於明年第2季向美國FDA遞交新藥藥證申請（NDA），最快2022年第1季上市。

另一家開發SLC-017的新藥公司，也已完成三期臨床試驗，但在美申請藥證時間尚不明朗，這家公司目前與松瑞藥合作原料藥與針劑的量產，松瑞藥後續也將爭取口服劑型的合作訂單。

松瑞藥表示，美國FDA為了加速解決日益嚴重的超級細菌抗藥性問題，獎勵「QIDP（Qualified Infectious Disease Product）」藥物擁有長達10年的獨賣期，並且提供多種加速審批流程優惠，新藥SLC-029目前已取得FDA所頒發的「QIDP」及「快速通道」資格。

法人估計，培南類口服劑型新藥一旦在美國上市，因可以降低醫療體系的治療成本，病人也可避免院內感染風險，均解決了醫療上未被滿足之需求，推估新培南藥品在美國的終端藥品銷售額可達65億美元以上。


►資料來源：https://udn.com/news/story/7254/4850773