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針劑邁新里程碑！台耀拿下德國跨國醫藥集團合約，明年 H2 業績起飛
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台耀針劑事業傳出首個好消 息，近日與德國跨國醫藥集團費森尤斯卡比 (Fresenius Kabi) 簽署乳癌化學療法注射劑的研發和授權銷售協議，將負責日本及中國以外的 亞太地區針劑產品的原料藥開發及針劑生產，其他市場也在爭取。
目前針劑有十多個開發品項，與國內藥廠、跨國藥廠在洽談中，查廠也在進行中，預計 2021 年下半年到 2022 年進入商業量產，推波營運起飛。
近日台耀與費森尤斯卡比簽署一份乳癌化學療法注射劑的研發和授權銷售協議，該協議涵蓋除日本和中國以外的亞太地區。費森尤斯卡比是費森尤斯集團 (Fresenius SE ＆ Co. KGaA) 的全資子公司，總部位於德國巴特洪堡，2019年費森尤斯卡比的全球銷售額總計69.19億歐元。
根據雙方合約，台耀負責主成分原料的供應，針劑產品的配方開發及生產，而費森尤斯卡比負責產品在指定國家的查驗登記和銷售。 該產品是亞太市場的第一個上市學名藥，預計2022年在台灣首先上市，後續將在其他亞太國家或地區推出。
據 IQIVIA 2019 年數據，該乳癌化學療法注射劑亞太市場規模每年超過2000萬美元。台耀表示，亞太區以外的市場也有機會合作，現在已經在洽談中。
事實上，台耀早在 2017 年就計畫向下延伸，從原料藥往下游針劑 發展，以自有製程特殊原料藥的技術優勢吸，在全球的獨特性，吸引 國合作廠商合作，經過三年的規劃布局，現已有十多個開發品項，與 國內藥廠、跨國藥廠在洽談中，簽署的開發專案將包含開發以及後續 量產之服務，而近期拿下的費森尤斯卡比合約，是第一個海外客戶， 是跨入針劑的重要里程碑。
生產部分，台耀表示，針劑生產主要分為原廠房的實驗室及小量生產的產線，及新蓋的針劑廠房，小量產線已可以生產，今年第三季起就挹注勞務收入，與費森尤斯卡比的乳癌針劑產品，預計今年底到明年取得許可。新廠房預計下半年申請 TFDA 查廠，及申請美國 ANDA，預計今年底試產，目標明年第二季完成安定性試驗後量產。
►資料來源：
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202009160120
出處
財訊快報/何美如
