北極星藥業-KY 6日宣布，該公司日前向科技部新竹科學園區管理局申請於宜蘭科學園區設立生物製藥工廠，本月5日收到竹科管理局函文，經由科技部科學園區審議會第70次會議決議，准予科學園區設立「北極星生醫股份有限公司」。

北極星表示，將於宜蘭科學園區設立生物製藥CDMO委託開發與生產）工廠，廠區佔地面積4.36公頃，未來除作為北極星癌症新藥生產工廠外，也將發展生物製藥的代工事業，包括奈米蛋白培養基與mRNA生物藥或疫苗等。

北極星表示，公司計劃第一階段將投入20億元作為初期建廠與營運資金，預計三年後開始營運並通過FDA查廠取得GMP認証。

北極星表示，全球生物藥品市場由2012 年的1,642億美元增長至2016 年的2,205億美元，複合增長約7.7%，預計2021 年將再成長至3,501 億美元，生物藥品是近十年興起的新類型藥物。另針對生物藥CDMO市場規模，研究指出2017年約97億美元起，以兩位數的增長率持續成長到2025年的300億美元， 期間複合成長率為 15.3%。特別是疫情帶來的疫苗代工需求，未來CDMO需求市場預估將遠遠大過於供給市場。

北極星藥業為因應生物藥品委外代工持續成長趨勢，亦善用北加工廠所擁有的cGMP生產設備與高階技術能力，自2019 年開始從事CDMO業務，目前已有三家客戶。北極星提供的CDMO服務包括細胞株開發、製程開發與製程放大、分析方法開發及確效、供臨床試驗用的GMP生產及安定性試驗等。舉凡生物藥的開發、製造、臨床試驗或上市申請，任何階段，若發生特定的技術、標準或法規的問題時，北極星藥業皆能以專案方式，輔導客戶整體解決。

北極星已於2019年底與美商Helix BioMedix公司完成技術生產代工合約簽署，並於2020年已開始貢獻營業收入。2020年9月與Nanotein Technologies公司簽訂共同開發協議，合作開發奈米蛋白產品，供市場發展潛力十足的嵌合抗原受體 T( CAR-T)治療所需，由北極星藥業負責製程開發與量產，北極星藥業目前已持股41%，未來產品商業化後，可獲取營收15%的權利金。另外公司仍持續開發中小型客戶，進一步提供客製化技術服務。

北極星宜蘭科學園區生物製藥廠將會移轉北加工廠的所有生產技術並擴大量產規模，在美中台三地佈局CDMO生物製藥工廠，未來北美廠將以歐美市場為主，並以美國製藥公司角色爭取國際大藥廠代工訂單；台灣宜蘭廠除了與北美廠相輔相成相互備援外更會積極拓展亞洲市場機會；考量疫情改變全球製藥產業區域分工思維，中國大陸成都廠將以大陸本地市場為主。


►資料來源：https://udn.com/news/story/7241/5438525