合一4日公告，公司的「速必一」（研發代號：ON101）國際多中心三期臨床試驗，在糖尿病足部傷口潰瘍治療上，展現顯著傷口癒合成果，相關臨床數據與獨特藥物作用機制，經投稿美國醫學會雜誌JAMA出版發行之JAMA Network Open期刊，獲得接受並於9月3日出刊向全球公佈。

美國醫學會（American Medical Association）是全球三大醫學會之一，其發行的美國醫學會雜誌為國際知名醫學期刊。JAMA Network Open屬「一般醫學」領域中的領導期刊，由JAMA出版發行，透過線上公開方式向全球提供學術性科學資訊，為Science Citation Index（SCI）醫學領域開放性期刊中，影響因子分數最高的期刊，其網站流量一年超過840萬人次，文章閱覽數與下載數量超過1,560萬，具有極大學術影響力及流通性。

合一公告，「速必一」三期臨床結果與藥物作用機制在JAMA Network Open刊載，不僅是嚴謹的國際權威期刊對於「速必一」臨床科學實證的肯定，透過網路的線上公開，可增加國際糖足潰瘍專業醫護人士對於「速必一」療效與作用機制的了解，增強「速必一」新藥的全球知名度，進而嘉惠全球廣大的糖足潰瘍病患；這項訊息也獲得國際媒體「MEDPAGE TODAY」報導。

根據合一官網說明，速必一（ON101）完成的國際多中心三期臨床試驗（MRCT），達顯著療效（16週完全癒合率為60.7% vs. 35.1%, p=0.0001）；不同困難傷口完全癒合之次族群分析，亦顯現ON101的療效顯著性、一致性及穩健性，這項藥物除了台灣已獲新藥藥證核准，大陸也正受理藥證審查，並已取得取得美國FDA快速審查認定。

合一的「速必一」今年6月起已正式開賣，合一並陸續完成醫學中心、醫療院所及處方藥局進藥，共有161個醫學中心、區域及地方醫院使用。由於「速必一」藥物療效明確、作用機轉明確，目前全球沒有可與這項藥物競爭的藥品。

針對大陸市場，合一日前接獲通知，大陸國家藥品監督管理局（CFDA）將進行二家臨床醫院之藥物臨床試驗資料現場核查，此為上市前新藥審查（NDA）的必要項目之一。

依據Fortune Business Insights的市場調查報告，糖尿病足潰瘍全球市場規模2018年為66億美元，年複合成長率為6.8%，2026年市場預估約為110億美元。合一速必一（ON101）因可結合新藥研發、藥材種植、新藥生產來掌控成本，將可獨佔全球龐大市場。



►資料來源: https://udn.com/news/story/7266/5722137