美國食品藥物管理局（FDA）自疫情爆發後大量減少海外查廠次數，上月25日並重申，若非關鍵任務（mission critical）就不出國，造成全球多家藥廠美國上市時程延宕。藥華藥近期卻打破慣例，兩位FDA官員上周六（4日）抵台，預計9月底針對藥華藥進行查廠，公司目標11月新藥獲得美國上市許可。

FDA官員上月表示，疫情爆發後從2020年3月到今年3月，FDA共進行了 821次關鍵任務檢查，其中僅有29次在國外；根據官方數據，在疫情爆發之前，FDA每年對國內外進行查廠次數為1,600 多次。

藥華藥總經理黃正谷7日證實，兩位FDA官員上周六抵台後，目前正在防疫旅館隔離當中，兩周後正式赴藥華藥台中廠查廠， 整個查廠過程估計一周時間，查廠最後一天就會告知結果，若是順利，藥華藥當日就能公告是否「無重大缺失」。

藥華藥開發新型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b），近年來積極就真性紅血球增多症（PV）向美國提出上市許可申請，但在今年3月收到FDA要求補件，建議修改仿單中針筒「病人使用與操作說明」測試；直到6月4日再度接到FDA通知，今年11月13日可完成審查。

黃正谷表示，藥華藥申請上市的新藥，治療項目PV為罕見疾病，屬於未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Need），符合FDA「關鍵任務」的資格認定，因此FDA專程派員來台查廠。

黃正谷說明，藥華藥台中廠是P1101的原料藥廠，過去已經兩次通過歐盟EMA、兩次台灣食藥署上市前的查廠。為了申請P1101在美國上市，FDA已經完成對P1101的充填代工廠的查廠，藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證，這次FDA官員來台查廠，可說是取得美國藥證的最後一關，為了慎重起見，藥華藥還聘請了兩位FDA已退休的前任官員來台，至台中廠駐廠沙盤推演。

藥華藥執行長林國鐘表示，一旦P1101能在11月取得美國藥證，公司有信心今年就可開始貢獻營收，明年起搶攻年19億美元（約新台幣529億元）市場商機。

►資料來源: https://udn.com/news/story/7241/5729219