臺灣製藥工業同業公會理事長蘇東茂21日表示，國內製藥已達國際水準，全台147家製劑廠全面符合PIC/S規範，且有數十家製藥廠均通過美國、歐盟、日本等多國的查核，並有藥品出口至歐美日等國家，突顯台灣台灣學名藥品質與原廠無異。

蘇東茂指出，台灣食藥署（TFDA）領先日、韓於2013年1月1日成為PIC/S會員、2019年成為ICH會員，自2015年1月1日起西藥製藥廠全面採行國際標準PIC/SGMP，藥品審查依循ICH指引，導入新的品質觀念，強調以風險管理、涵蓋藥品生命週期品質管理系統，管理制度已與國際趨於一致，台灣製藥已達國際水準，全台147家製劑廠全面符合規範。

依據中華民國海關進出口統計資料顯示，2021年我國西藥製劑外銷國家地區已達到77個，出口值134.09億元，較2019年的132.47億元，約成長1.22％。主要前三大出口國家為美國、中國大陸、日本。

其中，原料藥廠更是出口的大宗，2020年原料藥出口雖由69個國家減少到2021年的64個，但出口值48.17億元，則年增加7.36％。其中對日本、美國、中國大陸及印度均有顯著的增加，是我國原料藥重要的出口國家。

目前台灣已有數十家製藥廠通過美國、歐盟、日本等多國的查核，並有藥品出口至歐美日等國家。依據經濟部國際貿易局的廠商進出口實績資料顯示，2021年我國西藥製劑廠商有出口實績的家數達到85家，其中外銷值超過1,000萬美元計有12家。原料藥廠計28家，其外銷較具規模約計8家（出口值超過1,000萬美元）。

蘇東茂表示，台灣健保藥費年花費突破2仟億，包括國產藥和進口藥，其中又分成學名藥和原廠藥。由於醫療藥品支出沉重，待昂貴的原廠藥專利過期，各國都轉而發展學名藥，台灣也順應國際趨勢，以學名藥為製藥主力。因為減少研發成本，因此學名藥價格相對便宜。

學名藥為確保與原廠藥的品質一致，藥品上市前，藥商必須從動物實驗、臨床試驗證實藥效安全且有效，依照ICH標準提供原料藥、藥品規格、配方、製成等技術文件，經食藥署審查查驗登記後才上市；上市後，每批藥品都要檢驗合格，才可販賣；食藥署也會定期和突襲查廠，確保用藥品質。

蘇東茂說，製藥產業是國防民生工業，全球在原物料可能短缺的環境下，業者無不努力新增來源以確保藥品供應，食藥署早已在2022年建立「藥品供應資訊平台」，如有藥品短缺情形各醫療院所及藥廠都須在六個月前向此平台通報，共同為穩定藥品供應努力，民眾應對國產藥品有信心，支持本土製藥產業。



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