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向榮生技兩項異體幹細胞新藥 有望成為國內上市首例
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向榮生技總經理洪懿珮19日表示,向榮以脂肪間質幹細胞開發的異體細胞新藥,其中針對膝骨關節炎的三期臨床試驗將於今年7月正式收案,另一項治慢性腎臟病的新藥二期臨床已完成,同樣在7月解盲。 若「再生醫療雙法」上路,向榮有望成為國內第一家將細胞新藥推入市場的公司。

向榮生技今日舉行興櫃掛牌後首度法說會,由董事長蔡意文與洪懿珮兩人共同主持。向榮生技專注發展脂肪間質幹細胞,鎖定老年退化導致不良於行,及機能衰退導致生命威脅及低生活品質,目前發展的異體細胞新藥ELIXCYTE有兩項適應症,治療膝骨關節炎項目,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)及衛福部食藥署(TFDA)核准進行三期臨床試驗,治慢性腎臟病項目也已完成二期臨床試驗。

洪懿珮表示,向榮生技預計今年7月啟動ELIXCYTE針對膝骨關節炎的三期臨床試驗,預計收165名病患,初期先在台灣收案,目標一年半內完成,但是整個臨床試驗通過審查估計也要接近三年;向榮細胞新藥ELIXCYTE的另一項適應症慢性腎臟病二期臨床已經完成,同樣在7月可進行二期臨床的解盲。

向榮的兩項新藥雖然距離通過三期臨床申請藥證仍有一段時間,不過蔡意文表示,立法院正在審議的「再生醫療雙法」草案中有「附款許可」,允許細胞新藥完成二期臨床後獲得五年的暫時許可,向榮細胞新藥ELIXCYTE的兩項適應症都已完成二期臨床, 將有機會成為國內首家通過「附款許可」的公司;即使「再生醫療雙法」本會期未過關,在已經上路的「特管辦法」同樣有「特殊許可」辦法,允許通過二期臨床的細胞新藥獲得暫時許可。

向榮除了開發細胞新藥之外,在細胞量產技術與應用項目更已經商業化,公司去年營收1,439.7萬元,年增76%,今年前四月營收940.7萬元,年增56%,過去三年的營收貢獻主要來自銷售日本化妝品公司的幹細胞分泌物,今年起公司通過FDA原料藥主檔案DMF的異體細胞庫,及高規格醫材等級儲存容器,也有機會帶來新的成長動能;此外向榮生技發展符合「特管法」的細胞產品,也已和國內七家醫院合作。




►資料來源: https://money.udn.com/money/story/5612/7177255

出處 經濟日報/謝柏宏