長聖21日宣布，獲美國FDA正式核准其新藥CAR001（CAR-T）進行人體I/IIa臨床試驗，成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法，開啟癌症治療於晚期及難治性實體腫瘤（包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌）的劃時代新療法。

長聖總經理黃文良指出，目前全球已有多家藥廠正與長聖洽談CAR001授權。

黃文良表示，全球已上市CAR-T產品共有七項，僅針對BCMA和CD19等靶點是以病患的自體免疫細胞進行基因改造，再回輸病人體內來對抗血液腫瘤，目前CAR-T療法仍存在兩大缺點：一、適應症侷限，尚未廣泛應用於實體腫瘤治療，約8成的癌症屬於實體腫瘤；二、必須使用自體細胞進行改造，製備過程耗時約一至二個月、品質不穩定且單一療程就要價40萬美元（約合新台幣1,200萬元）。

儘管如此，最暢銷的CAR-T產品YESCARTA在去年銷售額仍達11.6億美元。去年CAR-T市場規模估計186.1億美元，至2030年將可達937.8億美元，2022至2030年複合年成長率為22.4％。

長聖董事長劉銖淇表示，CAR001具有現貨供應的優勢，為患者提供方便而有效的治療選擇，並能針對實體腫瘤治療。



►資料來源: https://www.ctee.com.tw/news/20230922700098-430504