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生達3學名藥 搶4億美元商機
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生達(1720)啟動大成長力道!預計今年將會有糖尿病、帕金森氏以及漸凍人症等三項適應症的學名藥,將會送FDA申請ANDA(新藥申報),目標搶攻全球至少4億美元的市場。

生達總經理范滋庭表示,研發中的帕金氏症用藥,有機會是第一家申請藥證的學名藥廠,而漸凍人症(學名:肌萎縮性脊髓側索硬化症;簡稱A.L.S),則是屬於孤兒藥,生達已與上游原料藥廠生泰合作,自行合成原料藥至終端製劑製造。

范滋庭表示,生達近年積極拓展外銷,美國子公司前年已獲FDA核准,取得首張治療乳癌的藥證,並自去年開始出貨,正式切入美國市場,配合東南亞和中國大陸市場的通路逐步打開,今年的外銷比例可由去年的近18%提高至20%。

范滋庭表示,該公司的美國子公司Santos主要是扮演藥證持有者(License Holder)及行銷規劃的角色,生產則委外負責。因應專利藥到期高峰,該子公司前年已取得一款乳癌用藥藥證,去年6月該藥專利到期後,開始出貨。且除美國市場外,該藥也在加拿大取得藥證,並考慮以進口藥品方式,進入台灣市場。

范滋庭指出,根據該公司Pipeline(產品線)規劃,未來幾年每年將至少維持2項產品向FDA申請藥證的速度,布局美國市場,選擇產品會以每年銷量1~2千萬顆、且競爭者較少的利基產品。今年預計將有糖尿病、帕金森氏症及漸凍人症等三項適應症用藥,將向FDA申請ANDA。

就統計來看,糖尿病的原廠藥現一年在美銷售約2億美元,而帕金氏症原廠2010年年銷量約1.2億美元。至於漸凍人症用藥,目前原廠在美國及日本的年銷額各為4,800萬美元及4,900萬美元,由於其專利將在明、後年到期,這使得生達研發的學名藥深具利基。另外,生達明年還將有止痛新劑型藥品將申請FDA的ANDA。

出處 工商時報/記者杜蕙蓉