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標題
國內已有8家藥廠通過PIC/S GMP符合性評鑑
內容

        為確保民眾用藥安全,國內藥廠自實施國際GMP標準(PIC/S GMP)至今,已有包括中國化學製藥股份有限公司台中工廠、生達化學製藥股份有限公司二廠、台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠、永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠、政德製藥股份有限公司、晟德大藥廠股份有限公司、健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠及強生化學製藥廠有限公司等8家藥廠通過本局進行全廠PIC/S GMP符合性評鑑。

          國際間製藥科技的發展與GMP標準及法規的不斷更新,衛生署於96年12月公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」,歷經本局多年的宣導及輔導,國內製藥業者逐漸了解GMP新時代來臨的重要性及迫切性,隨即積極著手於製藥水準的提升。自去(98)年6月本局鼓勵業者主動申請PIC/S GMP符合性評鑑查核以來,至今(99)年4月底止,已有22家藥廠陸續提出申請,其中通過PIC/S GMP符合性評鑑之8家藥廠,不乏經美國FDA或歐盟國家認可之業者,足見國內製藥水準已與歐美先進國家並駕齊驅,對於拓展國際市場已成功地跨出一大步,給予製藥業一劑強心劑,相信其他家藥廠,亦會加快腳步急起直追,儘速全面符合PIC/S GMP標準。

        提升製藥品質與保障民眾用藥安全是政府與業界共同的職責,本局將持續辦理業者赴廠輔導與GMP教育訓練,並維持產官溝通平台,以期順利全面完成實施國際GMP,將我國GMP管理推向新的里程碑,以達消費者、製藥業者及政府三贏之局面。

 
出處 TFDA