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德英肝病用藥年底前可望取得國內藥證
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植物新藥廠德英(4911)指出,肝病用藥Hepanamin預計年底前可望取得國內藥證,爾後逐步啟動外銷。而用於鱗狀細胞原位癌治療的SRT-100,已向FDA申請計畫變更,最慢明年1月初可望啟動二期臨床的實際收案。 

德英是純植物新藥廠,目前小量的營收多來自階段性新藥成果的保健品應用銷售。而該公司佈局主力之一治療鱗狀細胞原位癌(日光性角化症)的新藥,在國內已進入三期臨床,今年年初也取得FDA核准,可進入人體二期臨床。  

不過,德英坦言,因先前二期臨床試驗計畫略有變更,預計將把臨床試驗的基地移往美國,因而進度略有延後,但目前確定將在美國4個醫院進行87人的收案試驗,待計畫變更獲FDA正式核准後,明年元月初啟動二期臨床的正式收案。惟因前期計畫略有修改,完成時間也將較預期延後,時間點可能落在2014年。

除了該藥品外,德英用於治療肝病的Hepanamin,該公司表示,因全球法規修改,目前全數歐盟國家都將該成分由食品轉列藥品,因而該公司也決定,待先取得國內藥證後,再以國內藥證為基礎,申請外銷。而以目前掌握進度看來,年底前有機會取得國內藥證。

德英今年上半年因仍處研發階段,稅後小虧455萬元,每股稅後淨損0.08元,8月因保健品經銷商集中拉貨,營收墊高至400萬元以上,創2011年來單月高峰。

出處 精實新聞/記者蕭燕翔