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7月5日生技論壇 談兩岸生醫契機
內容 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)昨(16)日表示,兩岸醫藥衛生合作協議在臨床試驗合作部分,近期已由雙方各四家醫學中心,簽署兩岸臨床試驗中心合作意向書,朝向共同設立臨床試驗平台邁進,為兩岸生醫合作開創新局。

經濟日報與潤泰集團將於7月5日舉辦「生技產業大趨勢高峰論壇」,除了邀請國際生技巨擘,中研院院士何大一、潤惠生技創辦人許照惠擔任主講人外,也邀請TFDA署長葉明功擔任與談人,葉明功將說明兩岸新藥臨床試驗合作方向與做法。

TFDA昨天表示,近期大陸衛生單位官方率團前來訪問,雙方簽署「臨床試驗合作意向書」,合作醫院暫定由我方的台大、北榮、三總、林口長庚四家代表,大陸方面有北京協和、北京第一、上海中山、上海瑞金四家領銜,未來將成為兩岸臨床試驗合作的指定醫院。

至於法規的認定,TFDA表示,目前雙方僅有初步共識,下一步兩岸可能互設「觀察員」,學習、觀摩對方的臨床試驗程序、法規細節等,先從臨床試驗法規接軌做起,期待未來雙方可以共同成立臨床試驗委員會,設立臨床試驗平台。

TFDA說明,未來目標是在兩岸認定的臨床試驗規範、國際醫藥品安全管理公認標準(ICH、GHTF等)的原則下,推動雙方技術標準及規範的協調性,以提升醫藥品的安全、有效性,在此基礎上進行醫藥品檢驗、查驗登記(審批)及生產管理規範檢查合作,減少臨床試驗案,加速新藥上市。

業界認為,兩岸新藥合作開發越來越頻繁,而共同針對「華人特有疾病」進行藥物開發也有時間上的迫切性,甚至攜手跨入全球藥物市場,也須結合彼此優勢,如台灣臨床經驗、大陸試驗人數等,若兩岸在臨床試驗能正式合作,將是華人生技產業的一大躍進。

出處 經濟日報╱記者黃文奇