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法德藥抗精神病P4學名藥,正式進入FDA審理程序
內容 法德藥(4191) 今年9月接獲FDA通知,該公司抗精神病學名藥(Quetiapine Fumarate ER Tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg)正式受理立案(Acceptable for Review),該藥品屬第四類(Paragraph IV, P IV)學名藥,目前已正式進入美國FDA審理程序,並與原廠進行專利訴訟攻防。

該產品為法德藥於今年3月向美國食品藥物管理局(FDA),提出送件申請的重磅型學名藥產品,而其原開發廠產品為阿斯利康(AstraZeneca)的Seroquel XR。由於Seroquel XR產品美國相關專利到期日為2017年11月,依據FDA ANDA(Abbreviated New Drug Application)送件相關規定,所有的學名藥產品在該專利期限屆滿前欲申請上市,須列入第四類學名藥(P IV)審查流程。

法德藥表示,遵照FDA對於第四類學名藥(P IV)審查管理辦法,在接獲正式審查通知後,已發出律師函通知原廠,並聲明該公司所研發Quetiapine Fumarate ER Tablets學名藥,產品完全不侵犯原廠產品專利。法德藥亦於10月23日接獲原廠AstraZeneca公司律師函通知,已向美國地區法院提出對於法德藥Quetiapine Fumarate ER Tablets第四類學名藥(P IV)產品專利訴訟。

法德藥解釋,第四類學名藥(P IV)與其他三類學名藥最大不同之處在於,第四類學名藥的申請仍會面臨原廠專利保護的挑戰。因此,學名藥廠若提出此類藥品審查的申請,將必然經歷原廠專利侵權訴訟的程序。學名藥廠的挑戰專利策略,可簡單的區分為兩種, 一、提出原廠專利無效的訴訟(Patent Invalidation);二、提出無專利侵權的訴訟(Non Infringement)。

依照慣例,不管學名藥廠採取那種方式挑戰專利,原廠都是會對學名藥廠提出專利侵權告訴,一來是為了保護原開發廠的權益;此外,也視為一種商業策略的應用,利用法律訴訟過程來拖延學名藥上市時程,以達到延長原廠藥產品生命週期的目的。專利侵權告訴已是第四類學名藥(P IV)送件申請的常態,亦是投入P IV學名藥產品開發藥廠的必經道路。

法德生技藥品的核心成員在製藥產業已累計超過三十年的藥品研發經驗,專精在緩控釋產品開發領域,更是國內少數具備實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)、尤其是第四類(PIV)學名藥經驗的專業團隊,除了今年已送件的抗精神病Quetiapine Fumarate ER Tablets產品外,明年尚有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項藥品,都是屬於挑戰原廠專利的P IV類型產品。

除了近期才正式進入藥證審查流程的抗精神病學名藥之外,法德藥於先前已正式接受藥證審查流程的降血壓(Metoprolol Succinate ER Tablet)及糖尿病 (Glyburide Tablet)用藥都已進入藥證審查的最後階段。其中長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER 25mg, 50mg Tablet已接獲FDA審查完結的補件通知(Complete Response Letter),法德藥也完成對FDA問題的回覆,待接獲FDA最終上市核准函後,產品即可開始在美銷售,正式邁入營收階段。
出處 MoneyDJ新聞/蕭燕翔