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原創新藥 拚3年內取藥證
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近2千億美元藥物傳遞系統(drug delivery systems, DDS)商機夯!成立僅4年的原創生醫(6483)火力開,不僅開發中的抗生素新藥已於月前以5,500萬元和未來拆解銷售權利金3%授權傑安生技外;最受矚目的抗輻射新藥OBM-A01,也可望適用美國FDA動物療效法則。

抗輻射新藥OBM-A01以動物實驗取代人體臨床,將開啟國內新藥開發先例,原創並力拚3年內取藥證。

原創預計明(23)日以66元登錄興櫃,該公司因開發以「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術誘人,今年8月間吸引日本大和證券旗下大和投資、日本私募基金,國內鑽石生技、醣聯、康聯和生達化學入股。

原創董事長陳嘉宏表示,該公司主要以藥物傳遞系統為主,鎖定美國FDA 505(b)(2)非新成分新藥領域,藉由「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術,調整藥物半衰期,增加療效、降低副作用,在特殊時間和特定器官或組織進行觸發控制釋放,達到預防或治療的目的,提高治療指數(Therapeutic Index)。

目前原創已開發的新藥包括:預防輻射傷害預防藥物OBM-A01、改善化療副作用藥物OBM-A02和環丙沙星抗生類新藥PEG-AMB。其中,PEG-AMB已授權,而OBM-A01將採用美國FDA animal rule(動物療效)的法規,在完成臨床一期後,即以動物實驗取代人體臨床,並力拚在2016年申請藥證,3年內授權和取得藥證。

陳嘉宏表示,OBM-A01藥物為預防輻射傷害的藥物,可提供核電廠或是有輻射危害疑慮單位作為預防用藥,由於全世界尚無類似的藥物獲得法規機關許可。因此,OBM-A01專案有極高機會可在完成臨床一期後,即取得美國FDA的新藥許可(美國FDA animal rule)。而且由於臨床實驗個案不容易找,預計一期的安全性臨床約需30名即可,二、三期的療效則由動物實驗取代。

另外,已授權的PEG-AMB,先期授權金1000萬,三期臨床的各階段里程金1,500萬元,藥物上市後的銷售權利金是3%。

由於近日美國製藥龍頭默克才以95億美元收購抗生素生產商Cubist,也讓原創的黴菌新藥授權備受關注。

出處 工商時報/記者杜蕙蓉