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浩鼎新藥拚進度 法說會爆滿
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浩鼎(4174)董事長張念慈表示,乳癌新藥OBI-822,將於年中後評估解盲時機,而OBI-833今年也將啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌的一期臨床試驗。他期許浩鼎在2025年時成為台灣頂尖公司,2035年時則成為全球癌症的領導品牌。

預計3/23掛牌以310元價位上櫃的浩鼎,目前興櫃市值近600億元,居生技股之冠,由於該股已成多頭指標,昨日舉行上櫃前法說會,全場大爆滿,初估約有800人參與。

張念慈表示,OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法,去年8月已完成349例台灣三期臨床收案,以用藥期9個月計算,今年5月所有收案個案將全數完成療程,8月最晚加入個案也已屆滿一年。

由於當初的期中分析設計,是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達九個月。因此,當收案個案中只要有142人復發,即可進行期中分析,但目前復發人數低於預期,已不考慮再採期中分析,而會在年中後會仔細評估解盲時機。外界預期,最可能時機落在今年底至明年中。

浩鼎全球臨床及法規總策劃許友恭表示,OBI-822解盲後有4種可能,最佳的是一桿進洞,那麼就用台灣的數據直接向美國FDA申請藥證。二是數據不錯,而向FDA申請突破性療資格,按FDA的要求,採滾動式審查取藥證。三是接正常進度,進行三期臨床。四是「槓龜」。但後者的機率不大。

火力全開的浩鼎,目前除了OBI-822等待解盲外,卵巢癌的適應症也已進入二期臨床,並規劃新增胰臟癌適應症。

另外,備受矚目的是技轉至中研院的OBI-833,是下一代的抗癌免疫療法,由於可適用於14-16種癌症,目前已規畫在今年啟動肺癌、乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗。

出處 工商時報/杜蕙蓉