• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
標題
中裕愛滋新藥 藥證進度加速
內容

中裕(4147)愛滋新藥TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射藥證進度大步。在取得美國FDA突破性治療資格(Breakthrough Therapy)後,FDA已同意僅需補作一個不低於30人的小型三期臨床試驗,是原本設計300個人數的十分之一,而且可採滾動式方式提出藥證申請及審核。

以時程推算,法人預估,TMB-355有機會力拚明年上半年取得藥證。

中裕表示,TMB-355靜脈注射臨床三期事宜,經過兩個月與美國食品藥物管理局(FDA)數次會議討論的結論,因考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及 TMB-355行各項發展狀況(包括CMO生產製造),FDA明確指示TMB-355在申請藥證申請前僅需補做一個小型三期臨床試驗,招募受試人數不低於 30人,大幅降低2011年FDA的三期臨床試驗300人要求。該臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核,未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核,以加速相關作業流程。

有機會以台灣品牌拿下美國FDA第一張新藥藥證的中裕,去年稅後損失2億8,173萬元,每股淨損1.32元。

中裕執行長張念原去年股東會時表示,美國愛滋病患接受治療的約80萬人,屬於後期族群約5~10萬人,可用藥物5~6種,初估若2~3萬人適合用TMB- 355靜脈注射型,其中1/3患者使用TMB-355,以過去後期愛滋病用藥一年平均約花費2萬美元計算,TMB-355未來市場價值至少2億美元。 TMB-355還發展肌肉及皮下注射劑型,並分別在台灣進行一/二期人體臨床試驗中。

出處 工商時報/杜蕙蓉