生物標記在未來新藥開發過程中，將扮演不可或缺的角色，好的生物標記能對多種疾病進程、療效與安全性進行預測，達到提早預防與治療的效果，檢測的層面譬如糖尿病與癌症，將有機會達到及早預防、治療，並省下巨額的醫療成本。

現代文明病之一的糖尿病，是讓人聞之色變也是最多並發症的疾病之一。2013年全球糖尿病人口高達3.82億，其中，約三分之一的病患會產生糖尿病腎病變。

但值得注意的是，亞太各國糖尿病末期腎病變的比率，卻遠高於全球的平均值，新加坡和馬來西亞更接近七成，而且有年輕化的趨勢。

在台灣，目前洗腎病人口約占整體人口的0.3%，洗腎加上用藥費用更占健保整體支出的15%，每年健保給付洗腎相關費用達到數百億元之譜，而且還在持續上升中。

換言之，糖尿病腎病變如無法有效控制，洗腎等相關醫療負擔將會拖垮各國醫療體系。

為更積極有效的篩檢及監控，並降低糖尿病末期腎病變的發生，工研院技轉新穎生醫的糖尿病腎病變檢測技術-DNlite遠腎佳檢測法，從當前的試驗數據來看，將有助台灣洗腎病患逐步減少。

就現階段的生物標記技術來看，只檢測一種生物標記（就是只有一種蛋白質或核酸）預測結果的準確度有限，因此必須採用多樣性的生物標記組合方式，再利用各公司所擁有的對疾病的運算公式，來測量多種生物標記的濃度，這樣的量測方式準確度遠高於傳統量測單一生物標記。在現實層面來說，即使醫學科學都發達的今天，全球真正能做到採用生物標記組合方式檢測疾病的的公司，可說是屈指可數。

目前新穎生醫第一代糖尿病腎病變檢驗產品-DNlite遠腎佳檢測法，就是利用檢測尿液中的生物標記的組合，搭配上自有完整的疾病運算公式，能有效提供早期篩檢糖尿病腎病變，及早預防與治療，降低死亡率與醫療支出。

那麼，工研院開發的檢測技術DNlite又有哪些利基呢？首先，這是一種非侵入式尿液檢測，現在偵測準確率已高達95%以上，較現行採用單一尿蛋白生物標記檢測，更能瞄準早期糖尿病腎病變，讓發現病變及防治時間可以提早五到十年。

除此之外，目前市面上的糖尿病腎病變的生物標記技術，頂多只能預測是否會發生病變，然而工研院團隊研發出的這套生物標記組合技術可以做到更多，不僅可準確預測糖尿病腎病變外，更可針對病患嚴重程度進行有效量化，因為唯有能夠將病患腎病變程度進行量化，才可針對病患病變進程，進行分層監控。

另外，根據世界衛生組織（WHO）的統計，全球已開發地區、國家的大腸癌發生率已躍居第一位，成為威脅人類健康第一大敵人，為此新穎生醫的生物標記技術除了針對糖尿病腎病變進行量測外，其專利技術也包括針對大腸癌復發預測及腎損傷檢測技術。

生物標記在未來新藥開發過程中是不可或缺的角色。原因是好的生物標記能對整個疾病進程、療效與安全性進行預測。

對從新藥公司在進入臨床前以及到臨床階段，甚至進入臨床後期，生物標記是進行可行性評估的最重要因子。

台灣新藥研發公司現在正如雨後春筍般不斷產生，須同步開始導入生物標記技術，如此將有助於加速台灣新藥臨床試驗速度及成功率。

Dnlite目前已開始規劃體外診斷試劑臨床試驗，之前在台灣的臨床收案人數超過3,000人，實驗室服務的部分正進入法規認證階段。

產品在日本已通過初步臨床驗證，更陸續接獲歐洲大藥廠青睞，共同合作評估全球的三期臨床新藥療效。

（本文為工研院提供）