藥物開發從早期簡單的治療藥物逐步演進到現在的包覆型、針劑或是標靶型藥物等，都是目前一般大眾所常見的，而未來在結合最新科技後，下一階段藥物設計的趨勢為何，也是國際各大藥廠努力探索的方向。

若從藥物的開發型態來看，主要分為學名藥、新成分新藥以及位於兩者中間的非新成分新藥。過去台灣製藥業便是在學名藥領域中持續累積實力，無論是研發或生產方面皆有與國際接軌的實力，整體產業平均水準更為亞洲第一。

而非新成分新藥主是要透過導入新技術或設計，達到更有效、安全、方便的治療。同時可將技術延伸應用至學名藥或新成分新藥，因此具有相當龐大的市場規模。

新藥發展在開拓市場的商業策略中，臨床與病患需求占最大部分，直接由醫師與病患來決定藥物的市場存活度。其次為市場競爭，是否有藥廠針對相同領域開發。再來是技術門檻的高低，以非新成分新藥為例，利用自身技術突破原有架構並取得專利保護，就是一大挑戰。且這3項商業策略互有關連，不能偏廢。

而以技術平台為根基，開發自有產品的優勢為創造產品新需求市場、降低開發風險，同時提高藥物開發價值、提升公司利益。

此外，也能運用技術與其他藥廠合作，分攤營運成本，共享利潤。並經由經驗累積，加速藥品開發時間。

政府協助生技製藥業在法規面已有長足進步，從GMP、CGMP到現在的PIC/S規範，與國際接軌已不成問題。但在產能部分則明顯不足，以往台灣製藥業多供應國內使用，生產規模無法滿足歐美等大國需求，較不利於打進國際市場。

另外，針對新藥審查過程，國外大多會提供具名會議記錄，明確指出問題所在，協助企業確實了解缺失並改善。甚至有機會讓廠商參與會議溝通、釋疑等，加速審查流程，省下許多送件往來時間，也同步提高行政效率。

（許長山/因華生技製藥總經理）