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神隆常熟廠 最快年底投產
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台灣神隆總經理陳勇發表示,公司旗下的常熟廠歷經多年努力,近期美國食品藥物管理局(FDA)可望前往查廠,最快今年底、明年初將正式投產。業界指出,這比公司預定的2016年查廠提前一年,進度超前。

陳勇發說,公司客戶有多個美國新藥產品進入三期臨床,其中兩個產品市場規模較大,包括抗感染與帕金森氏症領域,未來陸續上市後可望彌補近兩年產能減損。

神隆近年經歷大宗產品,如減肥藥Qsymia因銷售不佳,客戶拉貨速度減緩,加上紫杉醇原料短缺等,造成公司從2012到2013年營運陸續下滑,如今都已經陸續獲得緩解。陳勇發說,神隆已經從谷底翻轉、進入穩定期,市占率回到過去水準。

常熟廠方面,未來將面向歐美市場,預期第4季前會收到通知,最快年底前將來查廠,查畢若無缺失則兩個月內美國FDA就會有正式函文,常熟也能夠開始加入生產行列,貢獻營運。

陳勇發說,過去台南南科廠給美國FDA查畢後,以零缺失通過,由於已經有南科廠的經驗在前,對於常熟廠的查廠也會很有信心。

據悉,常熟廠對於美國FDA的查廠,早就準備好了。神隆表示,為了促使FDA提前查廠,神隆與客戶Sagent將原本在南科生產的原料藥DMF轉移到常熟,並由Sagent生產一批註冊批針劑,讓FDA能加速查廠進度。近期,FDA已經完成Sagent的查廠,並且詢問神隆常熟廠的地址,一般預期,這表示FDA很快就是通知神隆,要前往查驗常熟廠。

此外,常熟的原料藥代工與新藥原料藥生產也同步進行中。代工產品有三項正在洽談,臨床用藥則有九個。三個代工均屬於生產量能較大的產品,預估將可帶來一定的營運貢獻。

陳勇發說,現在談的三個代工產品,分屬三家不同的歐美公司,最快明年出貨美國,由於常熟廠過去都是虧錢的角色,預期明年可讓現金流能夠開始貢獻,將彌補一大塊財務黑洞,對公司營運有大助益。

另外,協助客戶開發的即將上市產品的原料藥中,有兩個產品市場較大,包括抗感染與帕金森氏症,而抗感染產品又分兩個適應症,其中,醫院感染管控領域的適應症,已經獲美國FDA核准,下一個適應症也已經準備送件中,最快明年上市。

出處 經濟日報/黃文奇