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F*太景太捷信通過中國CFDA查廠，將創台灣獲1.1類新藥藥證與上市首例
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F*太景(4157)今(6)日宣布，授權中國合作授權伙伴浙江醫藥的奈諾沙星(商品名：太捷信)口服膠囊劑型，通過中國CFDA之所有查廠程序，中國大陸上市可期，屆時將成第一也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。該藥品除將大陸地區、俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場對外授權，現也正在洽談太捷信其他地區之授權或經銷。
最近幾年細菌抗藥性成為全球矚目的公共衛生議題，WHO呼籲各國鼓勵研發新型抗生素，新型抗生素更成為國際藥廠競逐的標的。中國大陸是全球僅次於美國的抗感染藥物市場，其抗藥性危機節節升高，對新型抗生素需求更是殷切。台灣雖然情況稍緩，但治療抗藥性細菌感染同樣是醫界的難題。
太景表示，太捷信適應症為社區型肺炎感染，其特色為可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌，且具備安全性高與不易突變造成對本身的抗藥性等特質，可用於一線用藥。浙江醫藥與太景於2013年4月28日向CFDA申請太捷信口服劑型的新藥證書及生產批文，2014年9月 18日至20日在北京通過CFDA與藥證相關之技術審評，隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求。
CFDA於2015年3月18日至22日對浙江醫藥新昌製藥廠進行太捷信口服劑型原料藥(API)的現場檢查和抽樣；2015年7月22日至27日再至浙江醫藥新昌製藥廠進行現場動態核實，並於2015年7月27日通過生產現場動態核實，目前已上報CFDA食品藥品審核查驗中心。根據浙江醫藥發布的公告，太捷信口服膠囊劑型已完成所有查廠程序，各項指標確認符合標準規定，未來只要取得1.1類新藥藥證與生產許可即可在大陸上市。
目前太捷信口服劑型已獲台灣藥品許可證，現正在申請健保核價程序，取得健保核價後即可進行銷售，由文德藥業負責。海外授權方面，除將大陸地區授權浙江醫藥，以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外，太景表示，現正洽談太捷信其他地區之授權或經銷。
至於歐美日市場部分，太捷信獲美國FDA授與之QIDP認證與快速審查資格，其適應症包括社區型肺炎與急性細菌性皮膚與皮膚組織感染，除將獲得美國為鼓勵新型抗生素的GAIN法案所提供之包括十年市場獨賣權在內的種種政策誘因，更有利太景爭取歐美日地區之授權推展。
出處
財訊快報／何美如
