陳威仁／台灣製藥工業同業公會理事長
8月9日《中國時報》短評論及食藥署稽核員疑似收賄乙案，影射國產藥品為問題藥品，本會提出聲明如下：
1.自政府開始推動實施國際GMP標準（PIC/S GMP規範）以來，國內藥廠積極配合政府政策，各藥廠以數億甚至十數億的資金進行廠房軟硬體設施的提升，追求品質的決心不容置疑。同時，供給全民健保藥品市場之所需8成用量，功不可沒。
2.為推動PIC/S GMP制度，相關主管機關除多次派員前往各國取經，透過各項計畫執行，藉此落實PIC/S GMP的推動與執行。自102年1月1日起，我國以官方身分，領先日本與韓國，正式成為PIC/S組織的第43個會員，足見我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準已受國際認可。
3.PIC/S GMP系統為一套完整且嚴謹的風險管理制度，保障藥品生產及製造符合規格，品質均一。而要確認這樣龐大的品質管理系統，是需要一整組（4至6位）有經驗的稽核人員來進行查核確認，絕無法單憑一人之力改變認證結果。
4.政府自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，至今通過評鑑之藥廠包括西藥製劑廠只剩111家，並針對通過的藥廠，除每2～3年定期例行性實地查廠外，並針對異常狀況啟動無預警的機動性查核，以保障民眾用藥安全。
5.以個案發生的行為，抹滅整體產業的努力及質疑制度的嚴謹，將造成無法彌補的傷害。我們期待社會大眾能給主管機關及國內製藥產業肯定與支持，讓製藥回歸專業、以法規為基礎、用科學作為標準，用理性的角度來看待國產藥品。
|
