中國政府網18日發布《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱“《意見》”)。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在解讀時表示，國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品質量，通過改革實現上市產品的有效性和安全性、質量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾用藥需求。

《意見》提出，嚴格控制市場供大於求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

關於起草背景，吳湞說，近年來，中國的醫藥產業發展較快，藥品醫療器械的質量和標准不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯，主要是現在藥品審評積壓比較嚴重，一些創新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。

“中國曾經經歷過藥品短缺的年代，現代制藥的起步也相對比較晚，標准相對偏低。”吳湞說，多年來，國家採取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統一審批，藥品標准由地方標准升為國家標准，提高GMP(產品生產質量管理規範)認証的水平，推進仿制藥和原研藥的一致性評價等措施，藥品質量明顯提高，但是總體藥品標准不夠高，管理方式比較落後，審評審批體制不順、機制不合理。

吳湞表示，本次改革重點圍繞提高藥品審批質量；解決藥品審評的積壓；提高仿制藥水平；鼓勵創新以及提高審評審批的透明度五個方面。《意見》出台將對健全中國藥品醫療器械審批審評體制和機制，提高藥品審評審批質量和效率，提高上市藥品的質量，促進醫藥產業創新和轉型升級，起到積極作用。