眾所期待的浩鼎乳癌新藥，將於明年第一季解盲。浩鼎昨天宣布，公司28日晚間召開專家會議，決定乳癌新藥OBI-822第II／III期臨床試驗，將於2016年3月前解盲，並公開數據分析結果，同時也會發表在相關癌症重要國際會議及期刊上。

浩鼎總經理黃秀美指出，本次試驗數據經分析若證實有療效，浩鼎除向台灣食藥署（TFDA）申請新藥查驗登記審查（NDA），亦會同步和美國及歐盟申請，展開全球三期臨床試驗。

免疫療法近年來已漸漸成為癌症治療的主流趨勢，OBI-822是全球首個針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，備受市場矚目。

OBI-822的藥物作用原理，是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發。

OBI-822是台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗，分別在台灣、香港、美國、韓國與印度共45個醫學中心收治病人，以乳癌四期且轉移的病人為受試對象，進行多國多中心臨床試驗。此一試驗計畫自2010年10月通過TFDA核准，2010年12月起展開期隨機雙盲第II／III期臨床試驗，2012 年8月進入臨床試驗第三期，並於2014年第三季完成臨床收案目標342人，實收349人。

原本市場預期浩鼎最快今年第四季就能解盲藥效，不過浩鼎宣布明年三月解盲，也算「符合預期」。台灣工銀資深經理廖昌亮指出，浩鼎延後解盲時間，透露出此藥療效不錯，由於目前試驗中未復發的病人，復發率低，而先前會復發的病人也都大致復發了，故現在每月復發人數極低；但以解盲來看，復發人數需達一定標準，解盲時的統計P值小於0.05（數值越小療效越顯著）的機率才會較大，浩鼎因為等待復發人數，延後了解盲時間。

小辭典／解盲

藥物測試常使用雙盲測試，「解盲」是指分析藥物臨床使用後的數據，來判斷有效與否。病人會被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物，但病人與醫師、實驗人員都不知道誰是對照組或實驗組，待臨床試驗研究結束，才進行資料解盲與分析。