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專家觀點／生醫登陸 慎選投資方式
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自中國大陸十一五計畫、十二五計畫以降，大陸生醫產業在政府計劃性扶植下逐步興起，多個高新技術產業開發區已紛紛招攬海內外的生醫產業進駐，舉凡長春、武漢、張江等高新區，皆可見生醫產業群聚的蹤跡，而位於江蘇的泰州醫藥高新區，不但經中國國務院批准成為國家級醫藥高新區，更以「中國醫藥城」為號召，大力延攬知名醫藥產業及研發機構進駐，迄今已有50多家的大學及醫藥研發機構、400餘家藥企在泰州醫藥城內設立據點。
早年台灣醫藥企業進軍大陸市場，面臨臨床試驗及上市審查兩大關卡，而審查流程不但分為地方與中央二階處理，繁瑣費時，申請審查排隊卡關更是常態，凡此皆形成台灣醫藥企業進軍對岸障礙。
自2010年12月兩岸簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，就醫藥品研發多有交流，至2014年底，我衛生福利部與中國食品藥物監管總局（CDFA）進一步簽署「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」，目標將兩岸臨床試驗接軌，確認新藥以ICH，醫材以GHTF為準則，各選出四家符合GCP的臨床試驗機構，互相承認其臨床試驗數據，以減少重複試驗及審查時間，此「4+4機制」預計年底經兩岸醫藥高層確認後，即可開始接受個案申請。
近日中國國務院也宣示改革藥品醫療器械的審評審批制度，以提升審查質量與速度為目標。其他諸如允許境外新藥在境內同步進行臨床試驗、公開審查訊息，以及允許藥品研發機構申請註冊新藥後轉給企業生產時，毋須重複進行藥品技術審查等，可看出大陸官方推動產業的企圖。
「醫藥產業總量雖不大，發展速度卻很亮眼」，今年5月，湖南湘潭高新區產業局為大陸醫藥產業下此一註腳。大陸近年為加速建設發展醫藥產業，迄今至少選定百餘據點設立高新區，其中更不乏如泰州等以醫藥為發展主力之園區，政策及法規上對入園企業承諾諸多優惠，舉凡地方性行政規費減免、開發經費稅前認列、國際認證（如美國FDA註冊）費用貼補及外資企業所得稅三免兩減半等，對台灣醫藥產業西進提供實質的回饋及誘因。
而今年，大陸另一重大醫藥政策變革是藥品定價，除麻醉藥品與第一類精神藥品外，其餘取消政府定價的制度，以強化市場機制，而日前中國國家發展改革委員會對安徽省發出糾正，認定蚌埠市在藥品集中採購中有不當限制市場競爭行為而違反反壟斷法，都可視為改革藥品定價制度決心。
然而，僅管大陸逐步走上藥品價格開放，藥品集中採購制度並未鬆綁，就公立醫院仍維持以省（區、市）為單位的集中招標，因此，藥品定價寬鬆與集中採購制度，實為相互牽動制衡。台灣醫藥產業若未與中國企業合作，以外資身份投標而欲搶進大陸醫保採購名單，是當前龐大商機下另一挑戰目標。
再者，大陸整體投資風險、各高新區計畫方向，以及高新區所在城市競爭力及近年政策差異頗大，雖在2013年高新區生產總值（GDP）已占大陸國內生產總值 11.1%，且其中不乏個別高新區生產總值超逾所在城市生產總值20%的案例。以泰州高新區為例，依台灣區電機電子工業同業公會日前公布的「2015年中國大陸地區投資環境與風險調查（TEEMA）」評比，其在118個城市綜合評比中僅名列第69位，甚至遠落後給成都、南京等城市。
因此，儘管預期在即將發布的「十三五計畫」中，生醫產業仍將是大陸重點扶植對象，然而如何慎選投資方式、地點，評估相關政策、法律及商業風險，仍是台灣醫藥企業在進軍大陸前，應妥善規劃的課題。
(作者是世博國際商業法律事務所律師)
出處
經濟日報/陳冠宏、林詠盛
