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2015藥品優良送審規範國際研討會 與國際接軌
內容
衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）為讓民眾可及早獲得最先進藥品，致力於精進主管機關審查機制，提升新藥業者送審資料完整性，於9月17、18日，舉辦「2015藥品優良送審規範國際研討會（International Good Submission Practice Workshop on Pharmaceuticals），邀請各國衛生主管機關及國際藥廠法規主管，分享各國審查管理經驗及藥廠推動優良送審的方法，與國際接軌，並由食藥署署長姜郁美親臨致詞，現場吸引300多位國內業者代表出席，反應熱烈。
藥品「優良送審規範（Good Submission Practice,GSP），是國際上新與且積極推動的概念。新藥成功地上市須仰賴衛生主管機關就藥品品質、效能及安全作嚴格的審查把關，及業者須提供完整說明文件供審查，環環相扣。因此送審人員的訓練及送審文件品質極為重要。
本次會議涵蓋三大主題：優良送審規範的基本架構、執行上的經驗分享與案例研究，以及開發亞太地區優良送審規範核心課程等三大主題。邀請歐盟學名藥共同審查計畫（IGDRP）代表暨德國聯邦藥品及醫療器材署官員、美國醫療法規協會（RAPS）執行長、菲律賓食品藥物管理局代表，以及在國際上積極推動藥品優良送審的日本製藥工業協會（JPMA）代表，以及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構代表等多位貴賓，同時與美國、日本、新加坡、澳洲等國際藥品業者及專家代表，一同分享國際上各國執行優良送審規範的經驗與案例探討，期望讓各國及台灣業者對於優良送審規範的重要性及基本面達成共識。
食藥署重視國際間相關藥事法規脈動，期望透過本次「2015藥品優良送審規範國際研討會」，使與會者對於國內外藥品優良送審規範能有更多的了解與收穫，最終提升業者送審資料的品質，加速藥品上市速度，以嘉惠更多有用藥需求的民眾。
出處
經濟日報/李憶伶
