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 智擎抗胰臟癌藥 獲歐肯定
內容 生技業動能回歸，新藥公司也繼續傳出佳音，智擎生技表示，近期公司旗下抗胰臟癌新藥PEP02（MM-398）獲得歐洲權威抗癌醫學期刊《Annals of Oncology》肯定，被譽為當今最佳胰臟癌第二線用藥（MM-398 when available in all countries may be the best option for second-line treatment of these patients.）。

智擎表示，《Annals of Oncology》是歐盟抗癌領域權威期刊，也是癌症專科領域醫師遵循的學術指標，換言之，是用藥的指導原則，對台灣生技公司而言，能被該期刊肯定並給予最高榮譽，可謂台灣之光，公司仍會繼續把藥品推上市，爭取更大的榮譽。

在審查進度方面，智擎表示，MM-398在美國由授權夥伴Merrimack送件，近期將由美國食品藥物管理局（FDA）完成審查，最遲10月24日將有結果，甚至有機會提前核准，若果如此，則將帶動後續地區的審查進度。

另外，歐盟與台灣也已經完成送件，據公司內部的規劃，由於歐盟肯定MM-398的產品實力，因此本季底、下季初應該就有正面結果，台灣部分，食品藥物管理局（TFDA）的專業審查委員能力具備，應該不久後也可報佳音。

對於美國審查方面，內部指出，美國FDA將MM-398列為優先審查項目，加上該產品有迫切性，因此，提前得到核准也不無可能，最慢就是10月24日的最後期限，將公布結果。

至於是否可能「失敗」，智擎表示，藥品審查當然有通過或不通過兩種結果，但MM-398數據客觀，加上FDA迄今並未召開審議委員會，對該產品做進一步確認，因此，樂觀預期該產品逕獲核准上市的機率高。智擎說，迄今公司對任一國家審查機關的問題都順利回答，對審查結果表樂觀。

公司的其他產品線，如PEP503平台有五大適應症，與法國的Nanobiotix合作，智擎有亞太地區權利，適應症以「抗軟組織肉瘤」最快，是一線治療，臨床二╱三期合併收案約180人，採多國多中心方式進行，明年底前完成授權。未來智擎將與Nanobiotix聯手授權給同一家國際大廠，分享簽約金、授權金、銷售權利金等。
出處 經濟日報/黃文奇