作為傳統醫學與現代醫學並重的國家,「中醫藥發源地」中國高度重視經典名方的保護與開發,正試圖通過「復活」經典名方並開掘新藥造福更多人。
中醫治病多用方劑,歷史上有文字記載的方劑近10萬個。這些方劑的劑型多為丸、散、膏、丹,如安宮牛黃丸、六味地黃丸等,存在外觀差、口感差、攜帶不便等缺點。
伴隨時代發展,現代人的疾病譜發生變化,不少野生珍稀中藥材原料已經或正在枯竭,經典名方越來越難以滿足人們日益成長的醫療保健需求。
企業行動各顯神通
《新華社》記者近日在調研中看到,借助現代科技手段,對經典名方進行深度挖掘,研製出更多、更好的中藥新藥,正成為越來越多科研院所、企業的選擇。
有些中藥新藥集經典名方之大成。連花清瘟膠囊是中國自主研發的治療感冒、流感的中成藥,汲取了古代名醫用藥的精華,結合現代抗病毒、抑菌、提高免疫的中藥研究成果創制而成。如今,這一「古為今用」的創新中藥已在中國12萬家醫院、藥店推廣應用,並於今年啟動美國FDA 認證工作。
其主要研發人中國工程院院士吳以嶺說,我們要從戰略高度確立並尊重中醫藥的科學價值,重視、支持、發揮中醫藥的整體理論思維優勢和理法方藥一體化的組方原創優勢,讓傳統中醫藥發揮更大作用。
經典名方「起死回生」、「古為今用」
有些中藥新藥屬於經典名方「起死回生」。青海省金訶藏醫藥集團在搶救、挖掘、整理藏醫藥古籍文獻的基礎上,對經典名方進行了二次開發,研製成功25 個獨家新藥品種。主治小兒傷風感冒的處方藥「安兒甯顆粒」就是其中的一個,其源於100多年前藏醫藥學家雲旦加措的《藏醫臨床劄記》。
金訶集團董事長艾措千透露,他們正在編寫《中國藏醫藥方劑大全》,至少有超過5000個藏藥處方正在等待「古為今用」。
有些中藥新藥是經典名方「去蕪存菁」。有著346年制中藥歷史的北京同仁堂,也在不斷創新中謀求更大發展空間。
北京同仁堂十大名藥之一的牛黃清心丸的本方源於宋代《太平惠民和劑局方》的「牛黃清心圓」,有「科學涼茶」之稱。同仁堂集團科技品質部部長黃甯告訴記者,考慮到該藥所含朱砂等藥材的重金屬含量較多,長期服用易引起中毒,同仁堂調整了方子並生產出不含朱砂和雄黃的牛黃清心丸。
有些經典名方,重新煥發勃勃生機。「雲南白藥」是彝族名醫曲煥章以彝族民間用藥為基礎,吸取馬幫行醫用藥經驗,同時借鑒《本草綱目》和《滇南本草》等中醫典籍於1902年創制的。
雲南白藥集團總經理尹品耀介紹,近年來他們在古方基礎上拓展研製了白藥膏、氣霧劑、創可貼等用途更廣泛的新型系列產品,其中氣霧劑年銷售額已達18億元。
5個經典名方藥效物質基礎已明確
中國還通過各類科研專案支持中藥經典名方的挖掘與開發。
1999年,「方劑關鍵科學問題的基礎研究」獲得國家重點基礎研究發展計畫立項資助,這是中醫藥界的第一個「973」項目,共分8個課題組。
中國工程院院士張伯禮介紹,百余名科研人員引進現代科學技術方法,以六味地黃方、複方丹參方、清開靈方、血府逐瘀方等5個經典名方為樣本,創建了以中藥組分配伍理論為指導的研製現代中藥的新模式和相關技術。
由丹參、三七、冰片三味中藥組成的複方丹參類系列中成藥,是中藥方劑的代表性名優品種,也是銷量比較大的中成藥大品種。
「我們經過多年研究,明確其藥效物質基礎是水溶性的丹酚酸類、脂溶性的丹參酮類及三七皂苷類,建立了藥材、中間體的指紋圖譜以及用組分配伍優化設計現代中藥的新模式,為名優小複方中藥的二次開發創制出新模式,改變了傳統中藥『粗大黑』的形象。」張伯禮表示。
「對經典名方的二次研究過程,也是中醫藥理論和實踐實現重大突破的契機。」張伯禮說,研究證實,千百年說不清、道不明的中藥藥效物質含量、作用機理,現已成為可以定量、定性的標準組分、組效關係及配伍配比,為中藥實現標準化、現代化、國際化奠定基礎。
加大中藥經典名方開發力度
「重大新藥創制」是中國10多個科技重大專項之一,近些年對經典名方的研究提供了連續支援。
2013年,「重大新藥創制」科技重大專項立項支持了「經典名方標準顆粒的研究」,對20個經典名方進行藥材基源、炮製方法、製備工藝、品質標準及安全性評價的示範性研究。課題依據傳統中藥臨床湯劑使用形式,採用現代制藥工藝及設備生產,參考國際品質控制方法,擬研製出既符合中醫用藥規律、保持中藥方劑特點,同時滿足工業化生產要求、品質穩定可控的經典複方標準顆粒,突出體現中醫藥理論和中藥炮製學概念與方法,運用符合中醫藥理論的方法指導經典名方開發研究,建立「來源於古代經典名方的中藥複方顆粒」研發及生產的技術規範,將有效地推動經典名方的標準化、產業化和臨床應用。
2015年,「重大新藥創制」科技重大專項立項支持了「中藥經典名方開發」課題,以8個中藥經典名方為載體,研究中藥經典名方藥效物質基礎、品質控制、配伍合理性等共性關鍵問題,建立適於經典名方開發的若干共性關鍵技術,開發出「基於原方、高於原方」的創新中藥品種,為人民健康提供安全、質優的中藥新藥。
最近一段時間,一些地方紛紛出台鼓勵和支持中醫藥健康服務業或中藥產業發展的規劃、政策,對經典名方提出了支持政策。安徽不久前出台的《安徽省中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020)》提出,將鼓勵和支援中醫機構,根據傳統名方和名老中醫的驗方,按照國家有關規定自製中藥膏、丹、丸、散等普通製劑,鼓勵和支持將特色中藥製劑開發成中藥新藥。
中藥經典名方名單正在加緊制定
政府部門也紛紛行動起來。為遵循中醫藥研究規律,體現中藥註冊特點,《中藥註冊管理補充規定》規定包括經典名方在內的中藥複方製劑處方中符合相關要求的,可僅提供非臨床安全性研究資料,並直接申報生產。
近年來,國際醫藥巨頭紛紛從中國經典名方中尋找新藥線索,申請知識產權並高價返銷,「洋中藥」已佔據中國中成藥市場的一定份額,加劇了中藥材種質資源危機和中藥材資源研發利用的國際競爭。
國家中醫藥管理局有關負責人透露,中醫藥是中國的瑰寶,對傳統知識提供有效的知識產權保護,不僅符合中國利益,也有利於在世界範圍內弘揚中華傳統文化。中國將完善中醫藥專利審查標準和中藥品種保護制度,研究制定中醫藥傳統知識保護名錄及標誌清單,逐步建立中醫藥傳統知識專門保護制度。中藥經典名方名單也正在加緊制定中。
全國政協委員王承德建議轉變保護觀念,促進經典老藥的深入研究,體現大資料時代要求,打造具有臨床應用價值的現代中藥經典品種,制定鼓勵中成藥品種二次開發的政策。
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