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中國綠葉製藥研發新藥 首獲FDA認可
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綠葉製藥集團10月7日宣佈，該公司治療精神分裂症的LY03004已經通過美國FDA認可，即該產品不需要進行臨床試驗可直接提交新藥申請。這是美國FDA第一次向中國製藥企業的新藥敞開大門，如果綠葉製藥準備工作進行順利，該藥有望於2017年在美國上市。據科技日報記者瞭解，該藥是我國長效和靶向製劑國家重點實驗室的研究成果，同時也是國家重大新藥創制支持的項目。
LY03004
創造出奇跡
LY03004是第一個中國製造走向美國的創新藥。由於沒有成功的先例，LY03004成功的道路值得回味。
一般來講，藥品上市前需要進行臨床試驗，第一期、第二期試驗證明其安全性，第三期臨床試驗證明其療效，其中第三期臨床試驗規模大，要求高，是決定藥品能否上市的最關鍵環節。LY03004創造了一個“奇跡”，即在美國完成一期後沒有在美國做二、三期臨床試驗直接通過認可。
利培酮是美國強生公司治療精神分裂症的藥物，2004年專利過期，之後有多個仿製藥上市，後來強生公司上市該藥的長效微球緩釋注射劑，每年銷售10億美元以上。
從劑型上來看，化學藥品大約分為三種，一是從時間上解決問題的速釋、緩釋制藥劑；二是從空間解決問題的靶向製劑；三是和電子技術結合的智慧製劑。
一般來講，研發新製劑投入少，銷售額高，銷售量大，利潤空間遠高於普通劑型。每年FDA批准的藥品中，三分之一是新製劑，三分之一是新化合物，三分之一是聯合制劑或新適應症。
長效緩釋給藥技術是把藥物包埋在輔料裡，在人體內緩慢釋放，長時間發揮治療作用，可以提高患者依從性，提高療效，減少患者痛苦。市場實踐證明，長效製劑研發成功後，短效製劑逐漸會退出市場。強生公司已上市利培酮的微球製劑，首次注射後前3周左右的釋放有限，需要口服製劑彌補。
綠葉製藥在今年5月完成了Ⅰ期臨床試驗。結果顯示，與已上市產品相比，該藥長效緩釋，只需每兩周注射一次，使用方便，該藥將簡化治療方案，提高用藥依從性，可開發成一種治療精神分裂症或分裂情感性障礙的新型改良產品。9月FDA 通過LY03004的申請，同意其在美國市場申報新藥。
尋求美國市場行銷之路
據記者瞭解，下一步綠葉將啟動戰略策劃，評估該產品在美國市場的銷售前景。
綠葉製藥集團高級副總裁李又欣告訴科技日報記者，美國市場已有強生的長效製劑，如果綠葉的產品達到20%-40%的市場份額，那麼每年大約有3-5億美元銷售額。
中國藥企缺乏在美國市場的推廣經驗，未來怎麼拓展市場呢？李又欣分析，目前約有三種模式，一是交給其他公司操作，二是乾脆賣掉產品，三是和其它公司合作。綠葉製藥集團總裁劉殿波認為，中國藥企參與國際市場有3種模式，第一種是出口原料藥和仿製藥，第二種是做仿製藥與外企競爭，第三種是參與引導全球醫藥產業創新。目前很多中國製藥企業都已經到了第二個階段，綠葉製藥集團的目標是到2020年成為全球製藥企業100強。
業內人士分析，綠葉一直想走國際化發展道路，開發了一系列重磅產品。除LY03004外，綠葉製藥集團在微球製劑領域還握有幾個重 磅產品，有望三年內進入美國市場。綠葉製藥不會賣掉產品，很可能建立美國綠葉製藥公司，或者和其他公司對等合作，繼續拓展其國際化道路。如果綠葉製藥的產品在美國上市，由於國內產能不足，綠葉可能在美國建設工廠。
中國企業應以“原研藥”立足
李又欣在綠葉製藥集團負責藥品研發。他到綠葉集團後調整了研發策略，集中優勢資源進行微球、脂質體等新型製劑的開發。李又欣認為，目前我國藥企較小，研發經費少，藥企的創新能力尚需提高，因此應把目標鎖定在企業有優勢、市場有前景的項目上。另外重要的一件事就是評估專案，儘早發現、停掉不合適的項目，越早發現問題，越早停掉不合適的專案損失越少。
“目前國內藥企實力不足以開發全新藥物，但是研發新製劑 相對風險較小、費用低、利潤高，值得做。”李又欣告訴科技日報記者，近幾年，國內上市的一些新製劑藥物——前列地爾乳劑，紫杉醇脂質體等，上市後銷售量都很大，都是重磅炸彈級藥物。
劉殿波先生認為，中國的中小製藥企業在發展過程中，總是在糾結“做原研藥還是跟風做仿製藥”。鑒於目前中國的原料成本和人力成本不 斷增加，他建議小企業還是拼一把，抓創新，做原研藥，想成就千億級的製藥公司一般有兩種途徑：一種是向巨頭阿特維斯學習，通過不斷的並購，成就千億美元市值的藥企；另一種是向吉列德這類的公司學習，借助核彈級別的藥物，成功實現千億市值的大藥廠之夢。
出處
中國科技網
