新藥公司智擎（4162）報雙喜，旗下抗胰臟癌新藥PEP02繼獲得台灣TFDA核准後，今天進一步宣布，授權夥伴美國Merrimack製藥公司（NASDAQ：MACK）凌晨也接獲美國食品藥物管理局（FDA）的通知，正式取得藥證，寫下台灣新藥獲台美藥證雙響砲的紀錄。

智擎透露，美國取得藥證後，將能同步促使在授權夥伴，啟動亞洲地區藥證的申請程序，尤其新加坡等東協十國的藥證，可望率先奪標；由於該程序準備已久，包括韓國等國家，藥證也將第一時間申請，因此逾千萬美元的里程碑金也可望後續隨之入袋。

智擎表示，此次獲得的美國FDA藥證是旗下新藥 ONIVYDE（即MM-398／PEP02）加上5-FU/LV合併療法取得新藥核准通過（NDA approval），使用於胰臟癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

此外，美國Merrimack公司公布MM-398的商品名稱（Brand name）為ONIVYDE，並授權智擎公司於台灣地區使用。

智擎表示，對於 ONIVYDE 能夠獲得美國 FDA 的新藥核准通過，感到非常的興奮。ONIVYDE 可以說是台灣癌症新藥開發史上，第一個從臨床前即開始投入研發，一直到獲得法規核准通過的新藥。

智擎說，特別感謝美國 Merrimack 公司能完成這個重要的里程碑，而智擎公司也在美國 FDA 法規審查過程中，全力支援 Merrimack 公司完成新藥核准程序。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示，相信在不久的將來，ONIVYDE 加上 5-FU/LV 合併療法即可成為轉移性胰臟癌在 gemcitabine 治療失敗後的標準療法。

智擎昨天也同步宣布，該公司癌症新藥「安能得」（安能得微脂體注射劑，即ONIVYDE）併用5-FU/LV療法，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通過新藥查驗登記，適應症為曾接受過gemcitabine轉移性胰腺癌病患的治療。而台灣也成為全球第一個通過安能得法規審查的國家。

胰臟癌是一個高度惡性的疾病，致死率非常高，全球胰臟癌病人的五年存活率約為6%。胰臟癌第一線標準治療藥物為gemcitabine。對於使用gemcitabine治療後失敗的胰臟癌病人，目前尚無任何法規單位核准的標準治療可供選擇。