• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
標題
智擎安能得獲TFDA核發藥品許可證,Q2在台上市銷售
內容

智擎(4162)宣布,公司旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)已獲得台灣衛福部(TFDA)核准藥品許可證,屬於醫生處方用藥。ONIVYDE是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑,已於去年10月通過美國FDA藥證,並於同年6月獲歐洲EMA接受新藥上市許可審查中,在美國、歐盟及其地區已被指定為罕見疾病藥物。

智擎表示,目前申請要使用安能得的患者不少,取得藥品許可證後,將進行新藥申請進口與上市的準備工作,同時建構藥物安全通報系統,以保障病患的用藥安全,預計第二季可以在台正式上市銷售。

據了解,安能得(ONIVYDE)已於去年第四季在美國率先上市,目前在美國每針價格為1,620美元(近5萬台幣),一個療程約需四個月、每兩周施打一次。

出處 MoneyDJ新聞