• banner
  • banner
  • banner
  • banner
 

 
標題
 CFDA發布《化學藥品註冊分類改革工作方案》公告
內容 為鼓勵新藥創制，嚴格審評審批，提高藥品品質，促進產業升級，對當前化學藥品註冊分類進行改革，特制定本工作方案。

一、調整化學藥品註冊分類類別
對化學藥品註冊分類類別進行調整，化學藥品新註冊分類共分為5個類別，具體如下：

1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的品質和療效一致。原研藥品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性資料作為上市依據的藥品。

4類：境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的品質和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

表1 化學藥品新註冊分類、說明及包含的情形
註冊
分類		 分類說明 包含的情形
1 境內外均未上市的創新藥 含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其製劑。
2 境內外均未上市的改良型新藥 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、鹼基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的原料藥及其製劑。
2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的製劑。
2.3含有已知活性成份的新複方製劑，且具有明顯臨床優勢。
2.4含有已知活性成份的新適應症的製劑。
3 仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量的原料藥及其製劑。
4 仿製境內已上市原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量的原料藥及其製劑。
5 境外上市的藥品申請在境內上市 5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其製劑）申請在境內上市。
5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其製劑）申請在境內上市。
 
註：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
        2.註冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新複方製劑”。

二、相關註冊管理要求

(一)對新藥的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿製藥的審評審批，強調與原研藥品品質和療效的一致。

(二)新註冊分類1、2類別藥品，按照《藥品註冊管理辦法》中新藥的程式申報；新註冊分類3、4類別藥品，按照《藥品註冊管理辦法》中仿製藥的程式申報；新註冊分類5類別藥品，按照《藥品註冊管理辦法》中進口藥品的程式申報。新註冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一併予以列明。

(三)根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關要求，對新藥設立3—5年監測期，具體如下：

表2 化學藥品新藥監測期期限表
註冊分類 監測期期限
1 5年
2.1 3年
2.2 4年
2.3 4年
2.4 3年
 
 
(四)本方案發佈實施前已受理的化學藥品註冊申請，可以繼續按照原規定進行審評審批，也可以申請按照新註冊分類進行審評審批。如申請按照新註冊分類進行審評審批，補交相關費用後，不再補交技術資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心要設立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批准。

(五)新註冊分類的註冊申請所核發的藥品批准文號（進口藥品註冊證/醫藥產品註冊證）效力與原註冊分類的註冊申請核發的藥品批准文號（進口藥品註冊證/醫藥產品註冊證）效力等同。

(六)國家食品藥品監督管理總局組織相關部門細化工作要求，做好受理、核查檢查、技術審評及制定、修訂相關國家藥品標準等工作。

(七)《藥品註冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執行。
 
出處 CFDA