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東洋在台代理之多發性骨髓瘤新藥三期臨床達標，預計Q4送件查登
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台灣東洋(4105)今(1)日宣布，負責台灣獨家行銷代理的PharmaMar全新藥品Plitidepsin(商品名：Aplidin)，其全球三期臨床試驗結果，主要療效達標。PharmaMar預計今年第四季送歐洲上市許可申請，東洋也將在第四季向台灣TFDA申請查登，順利的話，2018年將在台上市。
Plitidepsin新藥屬全新新穎抗癌藥物，屬最後一線用藥，依2012年台灣癌登資料顯示，當年度經診斷為多發性骨髓瘤之病患共527位，約有75%個案接受化學新藥物與類固醇治療，多數患者會接受至少一種以上藥物治療多發性骨髓瘤。
東洋表示，多發性骨髓瘤市場雖不大，但合作夥伴PharmaMar東洋持續開發其他潛在適應症，未來市場將逐步放大。
Plitidepsin的第三期臨床試驗，採隨機開放性國際化多中心被稱為ADMYRE，目前已招收255例患者，在19個國家83個醫療中心（包括美國，歐洲和亞太地區）針對復發和難治性多發性骨髓瘤的治療方案作收治。東洋負責該藥品在台灣之取證與臨床試驗，並取得台灣的獨家銷售權。
試驗結果符合臨床試驗設計目標，即對復發或是多線治療失敗的多發性骨髓瘤患者併用Aplidin與Dexamethason(類固醇)比上單獨使用Dexamethason，證實有使用Aplidin的病患可以明顯降低35%疾病惡化或是死亡風險，具有統計學顯著差異(p=0.0054)，已經達到該研究臨床主要目標。
東洋表示，PharmaMar將在今年的醫學會議提交ADMYRE數據的完整評估報告，並預計在今年第四季向歐洲藥品管理局申請上市許可，台灣東洋也預計在同一期間向台灣TFDA申請查登，順利的話，2018年將在台上市銷售。
出處
財訊快報／何美如
