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F*太景C肝新藥伏獲中國優先審批資格,台灣唯一一家
內容  F*太景(4157)今 (27) 日宣布, C 型肝炎新 藥伏拉瑞韋 (Furaprevir ,又名TG-2349) ,獲得中國國家食品藥品監 督管理局 (CFDA)之優先審批資格。獲得此資格公司僅有 7 家,太景為 台灣唯一一家獲得此資格的新藥公司,其他6 家包括4 家國際大廠與2 家中國當地廠商,預計將可縮短完成臨床試驗的時間。

C 肝藥品為全球成長最快的醫藥市場,中國更將成為全球最大的 C 肝藥物單一市場。根據世界衛生組織估計,全球 C 罹患 C 型肝炎的病患約為 1.6 億至 1.7 億人,其中有 1/4 在中國大陸。為了加速引進 C 肝新藥, CFDA 日前宣布,將給予被認定具有明顯臨床優勢的 C 型肝炎新 藥優先審批資格。

根據 CFDA轄下的國家食品藥品審評中心 (CDE)上週發佈之公 告, CDE 已經於2016 年4 月 12 日召開專家會議,對已經申請 CFDA IND ,以慢性 C 肝為適應症的臨床試驗階段新藥,進行審查,並於4 月18 日公告上述之會議結果。根據公告,上述公司若在公告 5 日內未提出異議,即獲得優先審評資格。

除了太景以外,獲得大陸 CDE 獲得優先審批醫藥公司還包括吉立德 (Gilead Sciences Inc.) 、艾伯維 (AbbVie Inc.) 、必治妥施貴寶 (Bristol-Myers Squibb Co.)以及楊森(Janssen Pharmaceuticals Inc.)等國際大藥廠,還有歌禮與凱因科技等2 家大陸藥廠的產品。

太景表示,伏拉瑞韋已經完成美國食品藥物管理局 (FDA)IND下的二 期臨床試驗,並曾在 2013 年 11 月於美國肝病醫學年會(AASLD) 的 「最新重大進展」 (late-breaking poster session)發表論文,並陸 續於亞太肝臟研究協會(APASL)與歐洲肝臟研究協會(EASL)發表臨床試驗結果。至於大陸部分,太景已向中國 CFDA 申請 1.1 類新藥 IND ,大陸 C 肝病患人口眾多,在取得優先審批資格後,預料將可大為縮短完成臨床試驗的速度。

太景董事長暨執行長許明珠博士表示,大中華區接受治療的 C 肝病患 仍屬少數,且目前尚無新型 C 肝口服藥物在中國大陸上市。太景的目 標是讓大中華區民眾享有 Best in Class與 First in Class 的世界級新藥。

伏拉瑞韋曾在AASLD 獲得專家肯定為最佳 C 肝病毒蛋白酶抑制劑,根 據現有的臨床數據,與其他國際藥廠的新藥相比,安全性、療效均不 遜色。除持續與其他藥廠洽談 C 肝全口服藥物之合併療法外,太景亦將針對大中華區特性,開發與干擾素併用的療法,以發揮伏拉瑞韋在 地研發的成本優勢,在獲得優先審批後,將可加速臨床試驗的速度。
出處 財訊快報/何美如