C 肝藥品為全球成長最快的醫藥市場,中國更將成為全球最大的 C 肝藥物單一市場。根據世界衛生組織估計,全球 C 罹患 C 型肝炎的病患約為 1.6 億至 1.7 億人,其中有 1/4 在中國大陸。為了加速引進 C 肝新藥, CFDA 日前宣布,將給予被認定具有明顯臨床優勢的 C 型肝炎新 藥優先審批資格。
根據 CFDA轄下的國家食品藥品審評中心 (CDE)上週發佈之公 告, CDE 已經於2016 年4 月 12 日召開專家會議,對已經申請 CFDA IND ,以慢性 C 肝為適應症的臨床試驗階段新藥,進行審查,並於4 月18 日公告上述之會議結果。根據公告,上述公司若在公告 5 日內未提出異議,即獲得優先審評資格。
太景董事長暨執行長許明珠博士表示,大中華區接受治療的 C 肝病患 仍屬少數,且目前尚無新型 C 肝口服藥物在中國大陸上市。太景的目 標是讓大中華區民眾享有 Best in Class與 First in Class 的世界級新藥。
伏拉瑞韋曾在AASLD 獲得專家肯定為最佳 C 肝病毒蛋白酶抑制劑,根 據現有的臨床數據,與其他國際藥廠的新藥相比,安全性、療效均不 遜色。除持續與其他藥廠洽談 C 肝全口服藥物之合併療法外,太景亦將針對大中華區特性,開發與干擾素併用的療法,以發揮伏拉瑞韋在 地研發的成本優勢,在獲得優先審批後,將可加速臨床試驗的速度。