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兩岸臨床合作 建議布局陸一、三類藥品
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大陸藥監局總局25日宣布，承認榮總、三總、台大、林口長庚，四家台灣醫院執行的藥物臨床實驗數據，可用於申請大陸藥證。法人表示，此合作生效將減少兩岸重複執行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節省開發成本，台灣生技公司以擁有綠色通道的台微體（4152）受惠最大。建議可布局在中國大陸進行研發第一類新藥以及第三類仿製藥之個股，如台微體、F-太景（4157）、智擎（4162）、安成藥（4180）與法德藥（4191）。
兩岸各四家符合GCP的臨床試驗機構，包括台大、榮總、三總及長庚醫院，以及大陸北京協和、北大附設醫院、上海瑞金及中山醫院，承認符合ICH（醫藥法規協和會議）的臨床試驗數據，相互整合、減少重複試驗，凱基投顧認為，這將對台灣業者目前在中國大陸進行第一類新藥以及第三類仿製藥為主的公司受惠。
第一類新藥受惠業者包括台微體、F-太景及智擎。台微體的Lipotecan目前正在對岸進行臨床二期，針對服用Nexavar治療無效的肝癌患者，預計收案62人。此外，台微體擁有兩岸生技綠色通道資格，可望為台微體加速進入大陸市場的機會。
F-太景除已完成三期臨床的抗感染新太捷信外（奈諾沙星）外，幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋，也都申請中國第1.1類新藥IND，全產品線臨床渴望加速推進。至於智擎日前以第1.1類新藥申請的PEPO2第二期大腸直腸癌臨床試驗，也將可望加速試驗。
另外，第三類仿製藥受惠業者包括安成藥與法德藥。併購中國南海華益泰康學名藥廠的安成藥，及在中國深耕的法德藥，可望藉由兩岸平台技術研發及臨床實驗數據相互承認下，擴大產品線市場。
出處
聯合晚報/楊雅婷
