健亞(4130)轉投資的華宇藥品今(28)日表示，其腫瘤試劑DR-70獲新加坡商青睞，雙方簽署總經銷契約進軍東協市場。另外，華宇近期將完成增資案，並預計於今年第四季辦理公開發行，開始為轉上市櫃舖路。

華宇指出，公司2013年自美國AMDL技轉於臺灣自行生產腫瘤標記DR-70體外診斷試劑。DR-70試劑於2008年US FDA核准用於大腸直腸癌術後追蹤，是1983年FDA核准CEA使用於大腸直腸癌腫瘤標記後25年來的唯一核准的腫瘤標記。華宇藥品在2014取得台灣食品藥物管理署許可證核准上市，成為全球唯一的生產及供應商，開始陸續銷售國內外市場，目前國內已有11家醫學中心採用，海外市場的銷售也傳出佳音，除接獲歐盟地區長期訂單，並與新加坡商Delphi Bioscience Asia Pte Ltd.合作進軍東協市場。

華宇指出，新加坡商Delphi Bioscience Asia Pte Ltd.是專業開發子宮頸檢體採檢醫療器械之廠商，Delphi Bioscience Asia Pte Ltd.在荷蘭設有研發中心及生產基地。華宇藥品從2010年起與該公司展開合作，雙方今日共同簽署總經銷契約。

華宇並表示，DR-70體外診斷試劑已通過歐盟、美國FDA、台灣衛生福利部核准，用於偵測血中纖維蛋白降解質(FDP)的腫瘤標記，是一種能精準反應微復發警訊、且不受吸菸影響的腫瘤標記，D具有高靈敏度的優勢，能在癌細胞106數量時，也就是第一、二期時即偵測出。DR-70檢測非常簡便，僅需抽取5cc血液，比起侵入性的大腸鏡、或是價格昂貴又有輻射疑慮的正子造影，DR-70顯得更為安全符合人性。

此外，華宇也指出，腫瘤標記DR-70體外診斷試劑目前也正在中國的三家醫學中心級醫院進行臨床試驗，總收案病人數將超過1000人，且將進行6個月的隨訪追蹤。華宇藥品於2015年8月在北京的質量檢驗所完成該產品的質量檢驗，取得合格報告書。隨即展開兩個地區共三家三甲級醫院的多中心臨床試驗，總經理林亮光希望在2016年底前能收案完畢，2017年上半年完成臨床試驗報告書提交給中國藥監局進行審批。預計中國市場將可讓本產品的銷售與生產進入新紀元。

華宇並指出，公司有二項代理產品近期也已取得衛福部第二級醫療器材許可證。其中一項產品是微創電燒手術（Radio Frequency Ablation；RFA）新醫療器材，可使用於甲狀腺結節，降低外科手術的副作用，根據統計資料，甲狀腺結節病人每年約有1萬多人，今年下半年起各大醫院即將陸續開始使用。另一項產品是大便潛血試紙(EZ-Detect) ，該產品居家檢測方便，價格親民，可減少往返醫院時間，不但可提供一般民眾居家自我檢測，對許多大腸癌患者更是一大福音；6月起已開始陸續舖貨藥局、診所及各醫院。

另外，華宇藥品與健亞合作研發的新成分罕見疾病新藥「康立解靜脈輸注液」也於4月獲得食品藥物管理署〈TFDA〉核准，該藥品自2010年研發迄今歷時5年終於取得核可准予上市。對於「康立解」的市場延展，華宇藥品總經理林亮光表示，在健亞新藥團隊的努力下，已完成該藥品之口服劑型的設計與規劃，近期內將提出「口服康立解」之查驗登記相關工作，若能順利上市，可提供臨床醫師不同劑量康立解調配及增進中毒病患之方便性，也為進一步開發新適應症奠定必要的基礎。

華宇指出，公司在代理及自有產品雙雙站穩腳步下，去(2015)年營收為1.37億元，今(2016)年預期營收為1.5億元，近日並將完成增資案，以每股25元辦理現金增資，預計取得1.45億元資金，股本將擴充到2.58億元，預計今年第四季辦理公開發行，開始為轉上市櫃舖路。

華宇表示，這次增資除了原法人股東健亞生技及久立藥品繼續參與，並將引進新的法人股東包括海內外的創投基金加入；而現金增資資金未來除用於新成分新藥的研發外，亦將用於多種臨床所需之生物標記之開發，以及DR70海外市場之開拓及生產布局。