【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】

全球的生醫產業正在進行一系列的變革。雖然少了稱霸市場的明星藥物，但靠著創新高的FDA新藥核准量，藥廠們還是繳出一張不錯的成績單。然而，美國境內出現藥價管制的呼聲，對於製藥業的獲利造成了直接的威脅，而台灣就算順利實行專利連結制度，對於加入TPP以及國內的製藥產業恐怕也沒多少幫助。生醫產業的榮景能持續多久，恐怕還在未定之天。

 

人類平均餘命不斷延長，生活水準也不斷提高；醫療技術不斷提高，許多過去的不治之症，在免疫療法之下都有了治癒的可能；穿戴式設備推陳出新，醫療服務的範疇也隨之不斷擴大……種種因素加乘起來，生技產業的前景似乎一片大好。然而，在七月底舉辦的「亞洲生技商機高峰論壇」中，維梧（ViVo）創投創辦人，同時也是史丹佛醫學院教授的Dr. Edgar G. Engleman卻提醒：雖然產業前景確實存在，但結果可能沒有想像的那麼美好。

 

曾經飽受專利斷崖之苦的大藥廠，在過去幾年內的表現其實相當亮眼。以新藥核准上市的數量來說，Dr Engleman分析，2015年時，美國食品藥物管理署（FDA）一共核准了51項新藥上市，創下了66年來的新高（圖1）。因此，即使從前那些明星藥物不再是獲利保證，但繼之而起的「藥海」戰術，也成為製藥產業的另一條路。

FDA新藥核准量在2015年創下新高

 

另一方面，醫藥產業的價值鏈也在這幾年內出現重整。本刊在一年多前（專利斷崖期還沒過，藥廠併購更加步步為營）就曾分析過，大藥廠在專利斷崖期之後的併購策略會更加謹慎。Dr Engleman則是觀察到，在臨床前階段（Preclinical）、意即還未成熟的藥物研發，就已經吸引許多藥廠的注意。換句話說，以前一顆藥物必須在進入臨床試驗的中後期，而且取得顯著成效之後，才能夠吸引國際藥廠的授權或併購談判，但從2014年至今，羅氏（Roche）、默克（Merck）、必治妥（BMS）都併購過還在臨床一期或者僅在臨床前階段的小型新藥公司。這也是近年來全球生醫領域掀起一股創業潮的重要推力。

就在這段產業解構期當中，希拉蕊（Hillary Clinton）對於藥價管制的態度，意外引起一陣波瀾。去年9月，還在角逐美國民主黨總統候選人提名的希拉蕊，直接在推特官方帳號上指稱美國的藥價簡直坑人（price gauging），更表明將會對此採取行動。此話一出，那斯達克（NASDAQ）的生技產業指數BTK在接下來的十天內跌了近20%，而且至今尚未回到當時的水位。

 

股價指數反應的不只是希拉蕊的發言，更代表投資人對於生醫產業的態度確實變得保守。因為，不論希拉蕊這段發言最後是否會成為政策，但在歐巴馬的任期當中，美國版的全民健保已經正式上路，而且競選至今，希拉蕊也一再地跟美國大企業畫清界線。如果美國未來真的由重視社會公平的民主黨繼續執政，對於這些享受高毛利的藥廠來說，當然不會是好消息。

台灣的TPP之路可能更加崎嶇

但是，對於台灣來說，這些可能都比不上TPP（跨太平洋夥伴協議）。八月初時，為了符合加入TPP的標準，行政院才通過專利法以及藥事法的修正案，引入美國的專利連結制度。然而，美國兩大黨的總統參選人：共和黨的川普以及民主黨的希拉蕊，都已經表明不歡迎TPP。這對於已經加入TPP的國家也許沒有影響，但後續還想要加入的國家如台灣，所面臨的談判門檻勢必更高。

 

就以專利連結來說，雖然制度上有利於學名藥廠，但有能力對新藥專利提出無效訴訟的，可能還是資源豐富、經驗深厚的國際大廠，國內的學名藥廠商很難討到好處，而且剛拿到藥證的小型新藥公司如果準備不及，也很可能因此損失慘重。因此，就算台灣最後加入了TPP，對於整體製藥產業恐怕一樣討不到好處。