太景*-KY(4157)今(17)日發佈重大訊息表示,由公司自主研發的抗C型肝炎病毒新藥伏拉瑞韋(Furaprevir),獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准以1.1類新藥進行臨床試驗。而這也是太景繼今年六月以抗感染新藥太捷信口服膠囊取得中國大陸1.1類新藥藥證後,於新藥研發進展上再傳捷報。
太景已在美國和台灣進行伏拉瑞韋二期臨床,並於 2015年4月申請進行中國大陸伏拉瑞韋臨床試驗。中國大陸CFDA轄下的國家食品藥品審評中心(簡稱CDE)今年4月公告將七家公司的抗C型肝炎病毒(HCV)藥物納入優先審評,包括4家國際大廠如楊森、百時美施貴寶、吉立德、艾伯維,2家當地廠商歌禮、北京凱因,以及1家台廠即太景。而太景C肝新藥伏拉瑞韋是唯一獲中國大陸臨床優先審批資格的台灣研發型新藥。
C型肝炎有「沈默殺手」之稱,可能演變至肝硬化、肝癌。全球有1.6至1.7億個C型肝炎病患,中國大陸就佔了1/4。目前中國大陸C肝傳統療法是以干擾素及雷巴威林(Ribavirin)給藥24至48週,但由於副作用嚴重,僅低於1成病患接受治療。
太景表示,伏拉瑞韋可抑制多種基因型C肝病毒的NS3/4A蛋白(酉每)活性,達到C肝療效。太景獲准進行的臨床試驗,以伏拉瑞韋與干擾素及Ribavirin併用,將C肝療程縮短到12週,可大幅減輕傳統C肝療法的副作用,提高病患治療意願及用藥人數。
國際藥廠現正積極開發免用干擾素即可有效抑制C肝病毒的全口服C肝治療藥物(DAA療法)。太景亦已於今年2月與對岸的東陽光藥集團簽署合作備忘錄,目標是將太景的伏拉瑞韋與東陽光已完成一期臨床的C肝新藥依米他韋(Yimitasvir)合併開發為全口服C肝治療新藥。
太景董事長許明珠表示,肝炎及肝癌是亞洲重大疾病,全口服C肝藥物已在若干地區上市銷售,然大陸尚未有核准上市產品;大陸C肝病人都殷切期待副作用低而且有效的C肝療法;太景以大中華區為首要目標市場,致力於開發療效佳、副作用低,甚至是免用干擾素的全口服DAA療法,希望能造福廣大的C型肝炎病患。
|