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Trendforce：專利連結制 恐壓垮學名藥廠
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美國推動跨太平洋夥伴協定（TPP）成員國於2016年2月4日完成協定簽署，我國政府在尚未加入談判前先修改國內相關法律，包含藥事法及專利法引入「專利連結制度」，目的為推動加入TPP第二輪談判。Trendforce生技產業分析師劉適寧分析，專利連結制度對台灣製藥產業「弊」絕對遠大於「利」，台灣政府應慎重考慮政策。
行政院院會2016年8月4日通過藥事法與專利法部分修正草案，函送立法院審議，該制度將影響台灣製藥產業甚鉅，時代力量立法院黨團17日在立法院舉辦「藥品專利連結制度對產業發展與國民健康影響公聽會」。
劉適寧表示，專利連結制度起源於美國1984年Hatch-Waxman法案，為了促進學名藥產業發展，在自動換藥機制背景下，建立簡要新藥申請制度（ANDA），開放類新藥與學名藥，提供民眾負擔得起的藥品，舉例來說，C型肝炎新藥療程達數百萬元，在當時的美國市場原廠藥銷量市占86%，因此具有較高的談判力。
他分析，美國當年之所以採用專利連結，是因為交換原廠藥一方對Hatch-Waxman法案的支持，才容許專利連結強行將藥證管理與專利兩套截然不同制度綁在一起，但30多年來，這套制度弊病叢生，美國FDA至今仍無法完全解決，也導致美國藥品市場充斥著高價藥。
反觀台灣目前的製藥產業，現在剩餘100多間實際在台生產的藥廠，絕大部分為「國產學名藥廠」，而我國學名藥品在台灣處方藥銷售市占率僅22%，製藥產業幾乎沒有「讓利的本錢」。
劉適寧說，但目前藥事法所採取的專利連結制度，不但保留了美國制度的缺陷，甚至因刪除了除錯機制，對學名藥廠一方更嚴苛，恐導致我國學名藥新產品上市延遲、開發成本提高、無法上市，甚至影響藥品出口，長遠來看，既有產品健保藥價給付持續降低，且缺乏新藥品挹注營收下，多數學名藥廠將面臨倒閉風險，而健保支出也將間接被推高，最後受害的還是全民。
台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖表示，專利連結的立法因素並不充分，美國2位總統候選人也都反對TPP，TPP能否順利推動並不樂觀，此外，因專利連結在美國推動以來爭議不斷，美國在生物相似藥就捨棄專利連結轉而採用專利舞蹈（patent dance），藥證回歸藥證，專利爭端則回歸司法機制處理。
「專利連結機制」小檔案
專利連結機制是指美國小分子藥品將原本各自獨立的藥品上市審查與參照原廠藥品專利狀態連結在一起，類新藥與學名藥藥廠除非願等待原廠藥專利屆滿，否則被迫在獲上市核准前提早進行專利訴訟。對學名藥廠影響如下：
一、藥品主管機關處於被動，縱容原開發藥廠恣意認定藥品專利，導致低品質或無關的專利被大量登錄到官方文書上。
二、訴訟發生時，該制度進一步架空法院審查，直接限制藥品主管機關不得核發許可證，把專利權的效力從被告擴張到政府身上。
三、這套機制僅讓專利訴訟提早開打，但卻無法確保提早結束，使藥品上市受到拖延；類新藥、學名藥廠大多無法循法律途徑獲得補償。
出處
經濟日報/江碩涵
