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聚焦愛滋病領域，聯生藥UB-421邁大步
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聚焦HIV治療領域，興櫃抗體藥物公司聯生藥(6471) 治療愛滋病用藥UB-421，今(31)日將完成所有人體臨床二期試驗的收案，並預計年底前將申請進入台灣三期臨床試驗，明(2017)年第一季啟動包含中國、香港、韓國等地的區域三期臨床；經營團隊也表示，因該藥物的作用機制特殊，且有機會取代現有標準的雞尾酒療法，亦規劃提出美國突破性療法與孤兒藥物的申請。
聯生藥是聯亞集團旗下分割成立的抗體藥品公司，旗下除有五個創新抗體藥物開發中外，另有三項生物相似藥進行臨床前的準備。而五個創新抗體藥物中，進度最快的屬愛滋病治療的UB-421。
聯生藥董事長王長怡表示，該藥物屬於全新型態的進入抑制劑，其作用於人體CD4細胞上鄰近CD4受體區段CDR2區域的位置，藉由對該區域獨特專一性與高親和力的結合能力，產生競爭性的抑制作用，直接阻斷愛滋病毒侵入。
而UB-421的二期臨床試驗觀察到，使用UB-421單一藥物治療可取代高效能抗反轉錄病毒療法(HAART；俗稱雞尾酒療法)。在16週的UB-421用藥期間可100%抑制HIV病毒，是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳者。
聯生藥執行董事林淑菁說，現今尚未有單一藥物可有效取代HAART，聯生藥將以HAART取代性療法的適應症，規劃UB-421三期臨床試驗。根據內部規劃進度，31日是所有二期臨床收案的資料蒐集截止日(Data Lock)，預計二個月亦即10月可將完整報告整理出來，年底前向TFDA申請進入三期臨床試驗，並擬循「4+4」的兩岸臨床相互認可管道，爭取明年第一季送中國、韓國及香港等地的區域臨床，法人預期，一切順利的話，2019年有望取得台灣藥證。
至於美國市場，她指出，昨日已向美國FDA送出人體臨床試驗的申請，將針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症，申請phase IIb臨床試驗，並申請突破性療法及孤兒藥資格。
林淑菁說，除了HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症外，該二期臨床試驗結果顯示，UB-421可降低T regulatory cells數量，且CD8 T細胞（cytotoxic T cell）數目有上升現象，而這些作用可能使病患體內對HIV病毒相關之細胞免疫力上升，將會是愛滋病功能性治癒(Functional Cure)及末期癌症治療新藥研究的重要方向。
另外，聯生藥UB-421的臨床數據，也獲得由國際知名愛滋病研究權威Dr. Antony Fauci所領導的過敏症和傳染病研究所(NIAID)研究團隊高度興趣，主動邀請聯生藥參與研究合作，希望能進一步探討UB-421於愛滋病功能性治癒 (functional cure)的應用。
基於UB-421龐大的市場潛力，聯生藥日前已向集團母公司美國UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商業開發專屬授權，預計2017-2018年進入國際授權與策略合作，加速UB-421各項臨床適應症的國際臨床發展，搶攻全球價值約200億美元的愛滋病藥物市場。
出處
MoneyDJ新聞/蕭燕翔
