智擎生技製藥股份有限公司（4162）18日宣布，該公司授權夥伴美國 Merrimack 製藥公司的再授權夥伴 Shire接獲歐盟執行委員會的 通知，ONIVYDE（即「安能得 」）合併療法取得上市銷售許可，預計公司很快可獲得2,500萬美元（約新台幣7.5億元）授權里程碑款，今年度將貢獻每股稅後純益（EPS）逾6元。

智擎表示，Shire在取得該上市銷售許可 後，將在歐洲 31 個國家展開 ONIVYDE 的銷售工作。

針對ONIVYDE的歐洲藥證，智擎指出，本次歐盟係依據歐洲藥品管理局（EMA）歐盟人體用藥委員會（CHMP）及孤兒藥委員會（COMP）之建議給予上市許可的正面意見及第三期臨床試驗（NAPOLI-1）之結 果，核發 ONIVYDE 之上市銷售許可。

ONIVYDE併用 5-FU/LV 療法，是目前胰腺癌病人末線用藥，換言之，上述病人在接受過標準療法gemcitabine失敗後，則必須用ONIVYDE治療，而ONIVYDE對於整體存活期（overall survival）有 臨床上及統計學上的顯著效果。

此外，該項療法同時是第一個也是目前唯一被美國 FDA 和歐盟 EMA 核准使用於曾接受過 gemcitabine 之轉移性胰腺癌病患的治療方法，並在 2015 年 9 月之 ESMO（European Society of Medical Oncology）治療指引中，被認為是轉移性胰腺癌病患在 接受過 gemcitabine 治療後的最佳選用療法。