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國光四價流感疫苗 前進歐美大躍進
內容 國光(4142)與美國 Protein Sciences Corporation(PSC) 合作生產四價季節流感疫苗,公司表示,由國光為 PSC 三期臨床試驗的試驗批進行無菌充填,美國 FDA 至國光查廠通過,日前已經獲得美國 FDA 核准發給許可,預計將於 2017 年開始商業量產並開始在美銷售;另國光生技四價流感疫苗展開歐洲臨床試驗,有機會成為國產疫苗進入歐洲的首例。

國光與PSC 合作生產四價季節流感疫苗供應美洲市場,將 PSC以最先進的基因重組技術產製的四價流感疫苗,以專業分工的方式合作生產,由 PSC負責疫苗原液生產,再由國光進行無菌針劑充填後做成流感疫苗成品運至美洲。

公司表示,這項合作開始於 2014年,由國光為 PSC 三期臨床試驗的試驗批進行無菌充填,其後再經過量產規模充填及製程確效。美國 FDA 至國光查廠通過後,日前已經獲得美國 FDA 核准發給許可,預計將於 2017 年開始商業量產,並開始在美國銷售這項跨國合作的先進疫苗。這是國光首次以其具有國際水準的生產試製造專業分工服務跨足美國,在國際化發展上是一項重要哩程。

此外,由國光生技自行開發的新型四價季節流感疫苗除了已經在台灣申請藥證之外,在歐洲的臨床三期非劣性試驗,亦已經在比利時展開。此項試驗預計可於今年底完成,在明年完成結案報告後提出藥證申請,如果進行順利則預計於2018年可以獲得歐盟頒發藥證,可望成為國產疫苗進入歐洲的首例。

國光過去曾與歐洲廠商合作,由國光生產季節流感疫苗原液運往歐洲,且於2010年即接受歐盟主管機關首次查廠通過。近兩年來,國光積極準備以四價季節流感疫苗進軍歐洲市場,並經過與歐洲主管機關諮詢及申請進行臨床試驗獲准後,計畫在最短的期間內,將疫苗產品打入歐洲這個重要的市場。
出處 經濟日報/嚴雅芳