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瞄準陸一致性評價商機，生達/法德藥擬攜手
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大陸力推一致性評價，帶動產業重整，台廠西進可望進入打群架時代！生達(1720)總經理范滋庭(圖右)與法德藥(4191)董事長黃逸斌(圖左)今(24)日同聲表達合作意願，未來雙方將就產品研發與生產的優勢作結合，其中已送美國藥證申請、甚或已取得藥證的品項，將是優先合作標的，盼盡速有具體結果。
黃逸斌分析，大陸是在2015年7月22日推動一致性評價，在該政策推動前，原有2.2萬件待審批的藥證，但官方審件人員僅有150人，導致藥證核發嚴重塞車。而在官方推動一致性評價，並從1,600件已進入最後生產審批的案件開始著手清理，要求仿製藥送件案質量與療效的一致性評價後，九成以上的送審核件自己撤件，確認官方的政策決心。
他表示，大陸的一致性評價，第一波是針對基藥目錄中289個品種、17,749個批准或註冊證號，據業界統計，此涉及1,817家大陸生產企業、42家進口藥品企業；官方規定，此等品項須在2018年前完成一致性評價，另自第一家通過一致性評價後，其他相同品種也須在三年內完成一致性評價，否則將被撤銷藥證。
且在大陸通過一致性評價後，將能在醫療保險支付、集中採購方面，獲得質量單列或優先採用的政策支持，而當同品種藥品通過一致性評價的廠家達三家以上，就不再採用未通過的品種。
黃逸斌說，此對研發、臨床設計執行與生產能力，能比照美國等一級市場的廠商有利，特別是如在歐美已取得藥證者或大陸生產同時送美國、中國藥證審批者，都有機會優先審批。法德藥因佛山廠2016年9月再度取得美國FDA查廠通過，成為各家有意進入中國市場藥廠合作的首選，他強調，台灣廠商也應該要進入「打群架」的時代，推動優勢結合，加速西進搶食商機。
以法德藥與生達可能的合作方向來說，范滋庭說，該公司2015年首款銷美的降血糖藥開始出貨，2016年貢獻3,600萬的營收，目前尚有四個ANDA品項審查中，2017年可望會有另款降血脂的用藥核准上市。這些品項因都已具備美國FDA要求的技術與文件的水準，是優先可以考慮合作的品項。
黃逸斌也分析，大陸推動一致性評價，是希望發展成「製藥的強國」而不僅是「製藥的大國」，並會採取「仿(仿製藥)創(創新藥)結合」的雙軌並進，而產業的重整預計會在兩年內完成，現階段不少大陸的大型企業已擬用併購的方式，加速到位，是以，台廠速度要快，也盼與生達的合作能盡速定案。
出處
MoneyDJ新聞/蕭燕翔
