標題
授權減肥新藥解盲達標，創益預計 2 月底送件，搶食台灣減肥市場
內容
創益生技 (6566) 今 (20) 日舉行重大訊息記 者會，取得台灣市場專屬授權的減肥新藥鹽酸氯卡色林 (Lorcaserin Hydrochloride ， belviq) ，銜接性試驗 (Bridge Study) 解盲結果，主 要療效指標 (Primary ndpoint) 呈現統計上的顯著意義 (P 值 0.001) ， 預計 2 月底將相關資料送主管機關，未來上市將搶台灣 600 萬人的肥 胖人口市場。
創益生技成立於民國 100 年，主要業務為自費醫療領域之處方藥品及 非處方指示用藥及健康食品，前身為台灣東洋 ( 4105 ) 的消費保健醫 療事業處。創益 102 年第二季取得 BELVIQ 的台灣市場專屬授權，並 於 104 年第四季送審 NDA 。
不過，台灣衛福部以 BELVIQ 在東亞人種的臨床資料不足為由，要求 於國內執行銜接性試驗，以證明東西方人種並無顯著的差異，使台灣查驗登記可以援引國外臨床試驗數據來證明鹽酸氯卡色林(Lorcaserin Hydrochloride) 用於國人之療效及安全性。
創益生技董事長王昌源表示，鹽酸氯卡色林 (Lorcaserin Hydrochloride) 為人類血清素 5HT-2C 受體活化劑，能高度選擇性的 作用在 5-HT2C 受體，達到專一減低食慾的效果，進而降低體重。
該實驗之主要療效指標為，於第 24 週，比較兩組成功減去原本體重百 分之五的患者人數比例。數據顯示，試驗組與對照組相比，主要療效 指標 (Primary endpoint) 呈現統計上的顯著意義 (P 值 0.001) 。
所有實驗結果分析完畢後，預計 2 月底將此臨床試驗報告至台灣衛福部進行查驗登記及試驗報告備查申請。
該實驗適用身體質量指數為 BMI>=30kg/m2 或 BMI>=27kg/m2 且有 一項與體重相關之疾病 ( 如高血壓、血脂異常或第二型糖尿病 ) 。王昌源表示，一旦鹽酸氯卡色林獲得藥品許可證，將成為台灣自 2001 年 以後，第一個被台灣衛福部核准的新成分體重控制新藥，台灣市場BMI 超過 27kg/m2 的人口超過 600 萬人，是未來公司的潛在市場，公司由食品 / 健康食品轉向致力於開發具高功效之自費藥品的目標已逐 漸開花結果。
出處
財訊快報/何美如
