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安成生技血友病關節病變AC-201CR 二期臨床完成收案
內容 安成生技宣布,治療血友病關節病變的藥物專案AC-201CR,已於近日完成第二期臨床試驗之受試者收案,預計2019年第二季度取得期中分析的初步研究結果。 AC-201CR第二期臨床試驗 (試驗計畫編號:AC-201CR-HA-001) 於2016年第四季在台灣啟動,為評估用於血友病關節病變患者之隨機、雙盲、安慰劑對照之概念性驗證二期臨床試驗,旨在評估AC-201CR針對治療血友病關節病變的有效性、安全性和耐受性。

AC-201CR-HA-001試驗研究預計進行48週,由三個連續治療周期組成。在第一階段中,受試者每日接受一次AC-201CR藥物或安慰劑治療,為期4週;在第2階段,受試者每日接受二次AC-201CR藥物或安慰劑治療,為期20週。在第3階段,所有受試者進入開放性試驗,皆接受AC-201CR藥物治療,為期24週。

本試驗主要療效指標為觀察膝關節的IPSG (MRI, 核磁共振) 評分變化,以評估AC-201CR對關節結構改變的效應,其他次要療效指標包括以MRI測量膝關節滑膜厚度、膝關節疼痛程度、生活品質改善及用藥安全性。

安成生總經理陳志光表示,AC-201CR-HA-001是針對罕見疾病如血友病關節病變,該藥物發展策略為提供一項非傳統止痛藥物的疼痛治療,並有助於減緩疾病進程發展。在血友病關節病變中,醫學影像扮演了至關重要的腳色,透過影像可精確監測疾病各階段進程,以及評估治療效果。

在AC-201CR-HA-001臨床試驗研究中,安成生選擇MRI作為測量血友病關節病變進展的工具,試驗結果將有助該公司設計下一個臨床試驗,以期提高患者未來生活品質。

出處 工商時報/杜蕙蓉