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生技學名藥有行無市?歐巴馬扮關鍵角色
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繼化學專利藥專利到期高峰後,不少研究機構近期也點出,全球前十大暢銷的生技學名藥專利也將於2019年前陸續到期,全球年銷售總額上看440億美元。商機不僅吸引國際藥廠投入,國內上市櫃製劑廠則以東洋(4105)、中天(4128)最為積極,不過,也有藥廠評估,現階段生技學名藥還處於「有行無市」,未來發展如何,將以美國生技學名藥通過時程,馬首是瞻。

生技學名藥商機多大?據工研院整理資訊統計,光是2009-2015年至少就有15個生技藥品專利到期,且全球目前銷售排名前十名的生技藥品專利,都將於2019年前陸續到期,而光是該十項明星藥品,2008年全球銷售額即達440億美元。

龐大的商機,自然引起國際藥廠覬覦,也促成近年幾樁重要併購或策略聯盟案,如2008年Takeda斥資88億美元,收購Millennium,進入美國生技藥品市場;Eli Lilly則投入65億元美元,取得ImClone生技暢銷藥Erbitux;併購金額創下近年產業新高的Pfizer收購Wyeth,也是志在暢銷生技藥Enbrel,其餘如默克、羅氏去年同樣也各斥資400餘億美元,併購生技藥廠。

而目前全球研發中的生技藥品中,癌症、自體免疫及CNS(中樞神經系統),為三大熱點,據研究機構統計,其中45%聚焦癌症相關;相關單位也估計,2014年全球前十大藥品,前五名將由生技藥品的單珠抗體、基因重組蛋白質藥品,取代目前的小分子化學藥,成為主流。

不僅是國際藥廠,國內製劑廠近幾年也跟上全球生技學名藥的風潮,其中又以東洋集團及中天為首,其中東洋透過轉投資永昕及金樺,佈局蛋白質藥及細胞株建構領域,搶攻生技學名藥商機。

中天則透過中研院技轉,取得兩項蛋白質藥技術平台,其中人類抗體庫規模已於去年11月底建構成功,未來將成為該公司發展抗體新藥平台。另則將透過子公司合一生技,發展抗登革熱的蛋白質用藥。

不過,雖生技學名藥商機無限,法規面卻遲遲沒有完整配套,即使如歐盟已有相似生技藥(Biosimilar)上市規範,惟看在部分業者眼中,卻可能是「陷阱」,就有國內藥廠私下表示,「Biosimilar」講的是相似,不等於相同,且考量活性及組成結構複雜,也沒有化學學名藥有醫師/藥師自動替代機制,即使先前歐盟已核准一項 Biosimilar上市,卻是有行無市。

業者認為,生技學名藥究竟能不能走出目前有行無市的困境,美國生技學名藥的通過時程,將是關鍵,扮演美國健保法案推手的歐巴馬,則是可能開第一槍的人。藥廠舉例,以美國學名藥發展為例,自1984年美國藥品價格競爭及專利回復法(簡稱HWA)通過以來,境內學名藥平均使用率已從當時19%,升至目前的五成以上。

而歐巴馬提出的改革醫療保險制度中,也主張生技學名藥(Biogenerics)應盡速簽署通過,以降低藥價。惟隨元月民主黨在麻州補選失利,痛失參院絕對優勢,市場也開始對醫改方案後續,憂心忡忡,未來歐巴馬究竟能否突破政治及民調困境,力倡生技學名藥簽署,也攸關未來數十年的生技學名藥發展,各界也分外關注。

出處 精實新聞
 
 
 
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